Romosozumab, Obat Baru untuk Osteoporosis yang Beresiko Fraktur

farmasetika.com – Osteporosis atau yang lebih dikenal dengan pengeroposan tulang merupakan keadaan terjadinya penurunan kepadataan tulang sehingga tulang akan keropos bahkan bisa menyebabkan patah (fraktur). 

Banyak faktor penyebab terjadinya osteoporosis yaitu usia, menopause, konsumsi alkohol, masalah hormonal, kurangnya asupan kalsium dan lainnya. Jika dibandingkan dengan pria, penelitian dari International Osteporosis Foundation (IFO) menunjukan bahwa 1 dari 4 perempuan di Indonesia dengan rentang usia 50-80 tahun memiliki risiko yang lebih tinggi. Selain itu, 50% patah tulang adalah tulang paha atas yang dapat menyebabkan kecacatan. 

Tanggal 4 September 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS  (FDA) telah menyetujui sediaan injeksi Evenity (romosozumab-aqqg) untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang (fraktur) atau tidak toleran terhadap terapi osteoporosis lainnya. 

Evenity yang mengandung zat aktif romosozumab merupakan antibodi monoklonal yang menghambat efek protein sclerostin yang bekerja dengan meningkatkan pembentukan tulang baru. Beberapa penelitian terbaru menunjukkan bahwa inhibisi terhadap sclerostin menjadi stimulasi yang kuat dalam pembentukan tulang tanpa adanya peningkatan resorpsi tulang..Romosozumab meningkatkan kerapatan mineral tulang yaitu di tulang belakang lumbar, pinggul total, dan femur masing-masing sebesar 13,3%, 6,9%, dan 5,9% .

Keamanan dari  Evenity ditunjukkan pada dua uji klinis yang melibatkan total sampel lebih dari 11.000 wanita dengan osteoporosis pascamenopause. Dalam percobaan pertama, satu tahun perawatan dengan Evenity menurunkan risiko patah tulang (vertebral fracture) sebesar 73% dibandingkan dengan plasebo. Hasil tetap menunjukan positif selama tahun kedua percobaan ketika Evenity diikuti oleh satu tahun Denosumab (terapi osteoporosis lain) dibandingkan dengan plasebo diikuti oleh denosumab. Dalam percobaan kedua, satu tahun pengobatan dengan Evenity diikuti oleh satu tahun alendronate (terapi osteoporosis lain) mengurangi risiko patah tulang belakang baru sebesar 50% dibandingkan jika menggunakan alendronate selama dua tahun . Evenity jika di kombinasikan dengan alendronate juga mampu mengurangi risiko patah tulang di tulang lain (fraktur nonvertebral) dibandingkan dengan alendronate saja.

Dosis yang digunakan untuk pengobatan osteoporosis adalah 210 mg setiap bulan selama satu tahun dengan penyuntikan subkutan (bawah kulit). Obat ini telah tersedia dalam bentuk larutan injeksi steril 105 mg/ 1.17 mL.  Formulasi obat secara injeksi memiliki kelebihan yaitu kadar obat yang sampai ke target akan optimal (sesuai dengan jumlah yang diinginkan untuk terapi), jaminan dosis dan kepatuhan karena obat hanya diberikan satu bulan sekali sehingga akan terkontrol dengan baik serta menghindari efek biologis.

Efek samping yang dilaporkan yaitu nyeri sendi, pusing, nyeri otot dan yang  meningkatkan risiko kardiovaskular, serangan jantung dan stroke dalam uji coba alendronate, tetapi tidak dalam uji coba plasebo. Maka, tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah mengalami serangan jantung atau stroke dalam tahun sebelumnya dan harus sesuai dengan anjuran dokter.

Sumber :

Food an Durg Administration ,2019 . FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture. Tersedia secara online di  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment- osteoporosis-postmenopausal-women-high-risk-fracture. Diakses pada tanggal 25 Oktober 2019.

McClung MR, Grauer A, Boonen S, et al. 2014.  Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. New England Journal Medicine. 370(5) : 412–20.

Ishibashi H, Crittenden DB, Miyauchi A, et al. 2017. Romosozumab increases bone mineral density in postmenopausal Japanese women with osteoporosis: a phase 2 study. PubMed. 103:209–15.

Reid.,R, Ian. 2017. Targeting Sclerostin in Postmenopausal Osteoporosis: Focus on Romosozumab and Blosozumab. BioDrugs. Springer.