Tes COVID-19 untuk Badai Sitokin Mendapat Persetujuan Darurat FDA

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Roche telah diberikan lampu hijau oleh FDA (Food and Drug Administration) (4/6/2020) untuk menggunakan salah satu tes diagnostiknya yang mampu mengidentifikasi pasien coronavirus (COVID-19) yang berisiko mengembangkan respons peradangan parah (badai sitokin/cytokine storm) dan mungkin juga mendapat manfaat dengan terapi salah satu obatnya (inhibitor IL-6/Actemra).

Tes Elecsys IL-6

Tes Elecsys IL-6 telah diberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) di Amerika Serikat (AS) untuk menguji tingkat interleukin-6 pada pasien dengan penyakit COVID-19 yang dikonfirmasi yang bisa berisiko tinggi membutuhkan ventilasi mekanik.

Badai sitokin

Roche mengatakan peningkatan kadar sitokin IL-6 adalah sinyal awal dari peradangan akut yang dapat mengindikasikan seorang pasien sedang mengembangkan apa yang disebut “badai sitokin”, suatu respon imun inflamasi berbahaya yang kadang-kadang terlihat pada pasien coronavirus paling sakit yang dapat mempercepat kerusakan pada paru-paru dan organ lainnya.

Uji klinik inhibitor IL-6 Actemra

Pembuat obat asal Swiss ini sedang menguji inhibitor IL-6 Actemra / RoActemra (tocilizumab) dalam uji coba fase 3 sebagai terapi potensial untuk orang yang sakit parah dengan COVID-19, baik sendiri dan segera dalam kombinasi dengan remdesivir antivirus Gilead Sciences dalam uji coba REMDACTA. .

Pada bulan April, Roche mendapat $ 25 juta dalam pendanaan dari Biomedis Penelitian dan Pengembangan Otoritas Lanjutan (BARDA) pemerintah AS untuk mempercepat program uji coba Actemra dalam coronavirus, dan data harus tersedia dari uji coba monoterapi di musim panas.

Actemra dan penghambat IL-6 lainnya – Kevzara (sarilumab) Sanofi – telah disetujui untuk mengobati penyakit peradangan seperti rheumatoid arthritis, dan Actemra telah menunjukkan nilainya sebagai pengobatan untuk sindrom pelepasan sitokin (CRS), komplikasi yang mengancam jiwa dari Terapi sel CAR-T untuk kanker.

Hal ini telah mendorong harapan besar bahwa mereka dapat muncul sebagai pilihan pengobatan untuk pasien coronavirus yang paling parah terkena dampaknya, meskipun hasil awal telah beragam.

Penjualan Actemra meningkat

Penjualan Actemra telah meroket selama pandemi, dengan pesanan membanjir dari seluruh dunia pada tahap awal wabah dan mendorong penjualan naik 30% pada kuartal pertama tahun ini menjadi sekitar $ 688 juta.

Tes diagnostik baru berpotensi membantu mengidentifikasi pasien yang berisiko komplikasi COVID-19 yang parah seperti sindrom gangguan pernapasan akut (ARDS), serta mereka yang mungkin mendapat manfaat dari pengobatan dengan obat IL-6.

“Dalam pandemi saat ini, tes Roche’s Elecsys IL-6 sangat membantu sebagai indikator awal untuk peradangan akut dan dalam manajemen pasien yang sakit kritis,” komentar Tobias Herold, seorang dokter perawatan darurat dari LMU University Hospital di Munich, Jerman dikutip dari pharmaforum (5/6/2020).

“Nilai IL-6 yang meningkat membantu kita mengidentifikasi pasien dengan risiko tinggi terjadinya gagal napas yang akan datang,” tambahnya.

Tes ini dilakukan pada penganalisa Cobas e Roche, yang banyak digunakan di seluruh dunia dan juga digunakan untuk mendeteksi SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19, dari pasien dalam pemantauan.

Sumber : FDA clears emergency use of Roche test for COVID-19 ‘cytokine storm https://pharmaphorum.com/news/fda-clears-emergency-use-of-roche-test-for-covid-19-cytokine-storm/