Categories: Regulasi

Karena NDMA, Produsen yang Menarik Metformin HCL XR dari Pasaran Terus Bertambah

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Apotex, yang berkantor pusat di Weston di Broward County, Amerika Setikat (AS) memperluas penarikan tingkat ritel untuk obat diabetes Tipe 2 Metformin Hydrochloride (HCL) Extended-Release (XR) Tablets, USP 500mg, ke tingkat konsumen mulai 29 Mei 2020.

Penarikan dilakulan setelah Apotex diberitahu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (US FDA/Food and Drug Administration) bahwa satu lot Tablet Extended-Release Metformin Hydrochloride, USP telah diuji dan menunjukkan hasil untuk kadar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi Batas Penerimaan Harian yang Dapat Diterima (daily intake limit) dan merekomendasikan penarikan satu lot yang telah diuji.

NDMA diklasifikasikan memiliki kemungkinan potensi karsinogen manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker) berdasarkan hasil dari tes laboratorium. NDMA dikenal sebagai pencemar lingkungan dan ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu, dan sayuran.

Apotex Corp telah setuju untuk menarik kembali lot ini, dan karena sangat berhati-hati, perusahaan ini memperluas penarikan ke semua produk Tablet Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets di AS.

Selain Apotex, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. sebelumnya telah menarik 14 lot Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg dan 750 mg, botol jumlah 100 dan 1.000, di Amerika Serikat. Teva memiliki kantor pusat bersama di New Jersey dan Israel.

Selain itu, Marksans Pharma Limited, yang berkantor pusat di India, menarik kembali Tablet Metformin Hydrochloride Extended-Release, USP 500mg, lot # XP9004. Tablet-tablet ini, dengan tanggal kedaluwarsa Desember 2020, didistribusikan oleh Time-Cap Labs dari Farmingdale, New York, secara nasional ke grosir yang mendistribusikan ke apotek.

Pasien yang menggunakan obat ini harus menghubungi apotek mereka untuk mengembalikan obatnya, kata FDA. Mereka juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka untuk nasihat medis tentang bagaimana melanjutkan terapi mereka untuk mengontrol kadar gula darah.

Menurut FDA, Apotex Corp setuju untuk menarik kembali, “dan karena kehati-hatian, perusahaan memperluas penarikan ke semua banyak Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets di AS.”

Apotex berhenti menjual Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg, di dalam negeri pada bulan Februari dan seharusnya hanya ada produk terbatas di pasar. Apotex belum menerima laporan tentang efek samping yang terkait dengan penggunaan obat sejauh ini, kata FDA.

Di Indonesia, beberapa produk Metformin HCL XR tersedia di pasaran, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan tanggapan terkait hal ini.

Sumber :

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 500mg Due to the Detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA). https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets

More companies recall a Type 2 diabetes drug. It could contain too much of a carcinogen https://amp.miamiherald.com/news/health-care/article243330506.html

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Pentingnya Peran Apoteker dalam Registrasi Obat di Aplikasi Asrot

Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…

7 hari ago

Mengapa Validasi Proses Penting di Industri Farmasi?

Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…

1 minggu ago

FDA Menyetujui Vimseltinib untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan TGCT Simptomatik

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…

3 minggu ago

FDA Memberikan Penunjukan Fast Track untuk 67Cu-SAR-bisPSMA dalam Pengobatan Kanker Prostat

Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…

3 minggu ago

Chenodiol, Pengobatan Pertama untuk Cerebrotendinous Xanthomatosis, Mendapat Persetujuan FDA

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…

3 minggu ago

FDA Berikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk SkinTE dalam Pengobatan Luka Kaki Diabetes

Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…

3 minggu ago