Novavax Mulai Uji Klinik Fase II Kandidat Vaksin COVID-19

Majalah Farmasetika – Perusahaan farmasi Novavax telah mulai mendaftar untuk bagian Tahap II dari uji klinis Tahap I / II yang sedang berlangsung dari kandidat vaksin Covid-19, NVX-CoV2373.

Bagian Tahap II, yang memperluas rentang usia dari bagian Tahap I dengan memasukkan orang dewasa yang lebih tua berusia 60-84 tahun, adalah penelitian yang dilakukan secara acak, terkontrol plasebo, dan dibutakan oleh pengamat.

Ini akan menilai imunogenisitas dan keamanan dosis NVX-CoV2373 5μg dan 25μg dengan bahan pembantu Matrix-M 50μg pada sukarelawan berusia 18 hingga 84 tahun. Hasil sekunder termasuk penilaian awal kemanjuran.

Studi ini dirancang untuk merekrut hingga 1.500 partisipan sehat, dengan sekitar 50% subjek berusia di atas 60 tahun, di hingga 40 lokasi di seluruh Amerika Serikat (AS) dan Australia.

Uji klinis ini didukung oleh pendanaan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

Presiden Penelitian dan Pengembangan Novavax, Gregory Glenn mengatakan: “Kami berharap bagian percobaan Tahap II ini memperluas data keselamatan dan imunogenisitas Tahap I yang menggembirakan untuk NVX-CoV2373, dan kami sekarang akan mencari tanggapan kekebalan yang kuat pada orang dewasa yang lebih tua.

“Uji coba NanoFlu Fase III kami, yang kami laporkan pada Maret 2020, memberi kami pemahaman mendalam tentang kebutuhan unik orang dewasa yang lebih tua, yang sangat rentan terhadap Covid-19.” jelasnya dikutip dari clinicaltrialsarena (25/8/2020).

Hasil sementara dari uji coba Tahap II diharapkan akan dilaporkan pada kuartal keempat tahun ini.

Bagian Tahap I dari studi Tahap I / II, yang dilakukan di Australia, menunjukkan bahwa NVX-CoV2373 secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan memicu respons antibodi secara numerik lebih unggul dibandingkan dengan serum penyembuhan manusia.

Awal bulan ini, Novavax meluncurkan uji klinis Fase IIb dari kandidat vaksin Covid-19 di Afrika Selatan.

Uji coba tersebut, yang dilakukan dalam kemitraan dengan profesor Vaksinologi Universitas Wits, Dr Shabir Madhi, sebagian didukung oleh hibah senilai $ 15 juta dari Bill & Melinda Gates Foundation.

Satu kelompok akan menyelidiki kemanjuran, keamanan dan imunogenisitas pada sekitar 2.665 orang dewasa sehat, sementara kelompok kedua akan menilai keamanan dan imunogenisitas pada hampir 240 orang dewasa HIV-positif yang stabil secara medis.

Sumber : Novavax begins Phase II part of Covid-19 vaccine trial https://www.clinicaltrialsarena.com/news/novavax-covid-vaccine-phaseii/