Uji Klinis Terapi Gen Anti-HIV Pertama Dimulai

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui permintaan dari American Gene Technologies untuk memulai studi klinis tentang terapi gen HIV-nya (24/8/2020).

Uji klinis ini akan menyelidiki keamanan, mengukur biomarker kunci dan menilai penanda pengganti kemanjuran dalam pengobatan AGT103-T. Pengujian ini membutuhkan program 11 hari yang melibatkan pengambilan darah dari pasien HIV dan memisahkan sel T mereka, yang kemudian direkayasa di laboratorium untuk membuat mereka kebal terhadap HIV.

Perawatan ini sedang diteliti oleh para ilmuwan yang bekerja sama dari American Gene Technologies, Laboratory of Immunoregulation, dan National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Dalam makalah yang diterbitkan dalam Molecular Therapy: Methods & Clinical Development, tim membahas mengapa mereka memilih jenis terapi gen ini untuk mengobati HIV.

“Penelitian baru-baru ini pada pengontrol HIV menyoroti pentingnya sel T CD4 khusus HIV dalam mengendalikan replikasi HIV dan pengembangan penyakit. Ini mendorong kami untuk merancang terapi sel dan gen untuk menyusun kembali sel T CD4 yang penting ini. Terapi sel T CD4 yang mengadopsi, autologus, dan spesifik antigen adalah strategi yang menjanjikan untuk membangun kembali sistem kekebalan yang efektif terhadap HIV yang dapat meningkatkan status klinis dan mengurangi ketergantungan pada terapi antiretroviral.” para peneliti mengatakan dikutip dari pharmfile.

“Namun, karakteristik unik dari infeksi HIV menciptakan hambatan untuk mengembangkan sel T CD4 khusus HIV dan telah mencegah, sampai sekarang, pengembangan terapi sel dan gen dengan sel yang diperkaya untuk subset sel T CD4 khusus HIV. Kami mengembangkan protokol yang dioptimalkan untuk pembuatan skala klinis yang efisien dari sel T CD4 khusus HIV yang diperkaya yang membuat penerapan metode ini layak untuk mengobati infeksi HIV.” lanjutnya.

“Kombinasi pengayaan sel dengan kemampuan untuk melindungi sel-sel ini dari penipisan yang dimediasi HIV telah mencapai jenis imunoterapi baru untuk penyakit HIV.” jelas para peneliti.

Biaya pengobatan diperkirakan sekitar $ 200.000, tetapi American Gene Technologies yakin ini akan turun karena semakin banyak orang menerimanya dan proses ekstraksi sel pasien menjadi lebih halus. Uji coba Tahap 1 diharapkan akan dilakukan di lokasi di Baltimore, Maryland dan Washington, DC.

38 juta orang telah tertular HIV sejak kemunculannya pada tahun 1970-an di AS dan saat ini belum ada obatnya. Menggunakan teknologi yang mirip dengan terapi CAR T untuk kanker darah, American Gene Technologies bertujuan untuk menciptakan penyembuhan pertama.

Sumber : FDA approves Phase 1 trial for HIV gene therapy http://www.pharmafile.com//news/557194/fda-approves-phase-1-trial-hiv-gene-therapy