9 Perusahaan Vaksin COVID-19 Berkomitmen Utamakan Efikasi dan Keamanan pada Uji Klinik

Majalah Farmasetika – Sembilan pengembang vaksin terkemuka AS dan Eropa berjanji pada hari Selasa untuk menegakkan standar ilmiah imunisasi eksperimental mereka akan diadakan dalam perlombaan global untuk menahan pandemi virus corona. Ini tidak termasuk perusahan asal Tiongkok, Sinovac.

Perusahaan tersebut termasuk Pfizer, GlaxoSmithKline dan Astrazeneca, mengeluarkan apa yang mereka sebut “janji bersejarah” setelah kenaikan kekhawatiran bahwa standar keamanan dan kemanjuran mungkin tergelincir dalam terburu-buru untuk menemukan vaksin.

Perusahaan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka akan menegakkan integritas proses ilmiah karena mereka bekerja terhadap penarikan pengaturan dan persetujuan global dari vaksin kovid-19 pertama “.

Perusahaan lainnya adalah Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, NovaVax, Sanofi dan Biontech.

Janji untuk dimainkan oleh peraturan mapan menggarisbawahi perdebatan yang sangat politis atas tindakan apa yang dibutuhkan untuk kembali dalam kovid-19 dengan cepat dan untuk menjumpan bisnis dan perdagangan global.

Mitra Bemontech dan Pfizer dapat mengungkap data percobaan yang penting pada awal Oktober, berpotensi menempatkan mereka di pusat politik Kaustik A.S. sebelum pemilihan presiden 3 November.

“Ini diputar sebagai pemilihan yang sangat pahit dan emosional,” kata Joseph Kim, Chief Executive Officer di pengembang Vaksin Save Diego Inovio Pharmaceuticals Inc, yang tidak diminta untuk menandatangani dokumen tersebut.

“Ikrar, tanpa politis, mengatakan bahwa kita akan menempatkan keselamatan dan kesehatan publik ke depan sebagai prioritas No. 1.” Lanjutnya.

Kepala Administrasi Makanan dan Obat A.S. (FDA) mengatakan bulan lalu vaksin Covid-19 bulan mungkin tidak perlu menyelesaikan fase tiga uji klinis – pengujian berskala besar yang dimaksudkan untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran – selama pejabat yakin manfaatnya lebih besar daripada risiko.

Ini mendorong sebuah panggilan untuk kehati-hatian dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Pengembang secara global belum menghasilkan data percobaan berskala besar yang menunjukkan infeksi aktual pada peserta, namun Rusia memberikan persetujuan kepada vaksin kovid-19 bulan lalu, mendorong beberapa ahli Barat untuk mengkritik kurangnya pengujian.

Presiden Sinovac China mengatakan bahwa sebagian besar karyawan dan keluarga mereka telah mengambil vaksin eksperimental yang dikembangkan oleh perusahaan China di bawah program penggunaan darurat di negara tersebut.

Perusahaan atau institusi China, yang terlibat dalam beberapa proyek vaksin terkemuka, tidak menandatangani pernyataan tersebut. Janji pada keselamatan dan kemanjuran

“Kami ingin diketahui bahwa juga dalam situasi saat ini, kami tidak mau membahayakan keamanan dan kemanjuran,” kata Co-Signatory Ugur Sahin, Chief Executive Picizer’s German Partners Biontech.

“Terlepas dari tekanan dan harapan untuk vaksin agar tersedia secepat mungkin, ada juga banyak ketidakpastian di antara orang-orang yang beberapa kemungkinan akan dikeluarkan di sini.” Bemontech dan Pfizer bisa mengungkap data percobaan yang penting sejak awal Oktober, berpotensi menempatkan mereka di pusat politik A.S. pahit sebelum pemilihan presiden 3 November.

Sahin menolak untuk mengomentari regulator secara khusus atau atas acara apa yang mendorong pernyataan bersama. Kepala Eksekutif Pengembang Vaksin Jerman Leukocare, yang tidak menandatangani janji, lebih terang.

“Apa yang dilakukan Rusia – dan mungkin juga ada kecenderungan di A.S. untuk mendorong persetujuan vaksin yang belum cukup berkembang di klinik – berisiko besar,” kata CEO Michael Scholl.

“Ketakutan terbesar saya adalah bahwa kami akan menyetujui vaksin yang tidak aman dan akan berdampak negatif terhadap konsep vaksinasi pada umumnya.” Lanjutnya

LeukoCare bekerja di Reithera Italia dan Universitas di Belgia untuk menghasilkan vaksin Covid-19 yang saat ini dalam pengujian fase I.

Sumber : US, European COVID Vaccine Developers Pledge to Uphold Testing Rigor https://www.medscape.com/viewarticle/936993