Sempat Dihentikan, AstraZeneca Lanjutkan Uji Klinis Vaksin COVID-19

Majalah Farmasetika – AstraZeneca mengumumkan bahwa uji klinis vaksin COVID-19 eksperimental AZD1222 telah dilanjutkan di Inggris menyusul konfirmasi dari Medicines Health Regulatory Authority (MHRA) bahwa hal itu aman untuk dilakukan.

“Pada tanggal 6 September, proses tinjauan standar memicu jeda sukarela untuk vaksinasi di semua uji coba global untuk memungkinkan peninjauan data keamanan oleh komite independen, dan regulator internasional. Komite Inggris telah menyimpulkan penyelidikannya dan merekomendasikan kepada MHRA bahwa uji coba di Inggris aman untuk dilanjutkan, “kata AstraZeneca.

Uji coba baru-baru ini ditunda karena kemungkinan masalah keamanan, dengan perusahaan mencatat pada saat itu bahwa langkah tersebut adalah “tindakan rutin yang harus dilakukan setiap kali ada penyakit yang berpotensi tidak dapat dijelaskan di salah satu uji coba.”

AstraZeneca lebih lanjut mencatat bahwa bersama dengan co-developer University of Oxford, sebagai sponsor percobaan, tidak dapat mengungkapkan informasi medis lebih lanjut.

Program Fase III yang mengevaluasi AZD1222 berupaya merekrut total hingga 50.000 peserta secara global dengan hasil yang diharapkan akhir tahun ini. AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah meluncurkan studi Tahap III di AS, sementara pengujian tahap akhir telah dimulai di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan, dengan rencana untuk memperluas ke negara lain.

Regulator kesehatan Brazil Anvisa mengatakan telah menyetujui dimulainya kembali tes vaksin di negara tersebut setelah menerima informasi resmi dari AstraZeneca.

Dihentikan kedua kali

Pada bulan Juli, data sementara dari uji coba Tahap I / II yang diterbitkan di The Lancet menunjukkan bahwa vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik tanpa masalah keamanan awal, dan juga memicu tanggapan kekebalan yang kuat terhadap SARS-CoV-2 di semua peserta yang dievaluasi. Namun, penelitian tersebut dihentikan bulan itu selama beberapa hari setelah seorang peserta mengembangkan gejala neurologis yang ternyata merupakan kasus multiple sclerosis yang tidak terdiagnosis, yang menurut para peneliti tidak terkait dengan vaksin.

Menteri Kesehatan Inggris Matt Hancock menyambut baik dimulainya kembali uji coba, mencatat bahwa “kabar baik bagi semua orang” bahwa uji coba “kembali dan berjalan”. Dia menambahkan bahwa “jeda ini menunjukkan bahwa kami akan selalu mengutamakan keselamatan. Kami akan mendukung para ilmuwan kami untuk memberikan vaksin yang efektif secepat mungkin seaman mungkin.” Sementara itu, CEO Pascal Soriot baru-baru ini mengatakan bahwa vaksin “pada akhir tahun ini, awal tahun depan” masih memungkinkan.

“Saya masih berpikir kita masih dalam jalur untuk memiliki sekumpulan data yang akan kita serahkan sebelum akhir tahun dan kemudian tergantung seberapa cepat regulator akan mereview dan memberikan persetujuan,” ujarnya.

Sumber : AstraZeneca resumes COVID-19 vaccine trials https://beta.firstwordpharma.com/story/5105043