Moderna Berharap Hasil Uji Klinik Tahap Akhir Vaksin COVID-19 Diketahui November 2020

Majalah Farmasetika – Perusahaan vaksin Moderna telah mencapai pengujian manusia untuk kandidat vaksin COVID-19 dalam waktu singkat, dan sekarang dengan uji coba fase 3 yang terus berjalan, perusahaan mengharapkan data kemanjuran keluar pada bulan November 2020.

Perusahaan Bioteknologi ini yakin akan tahu pada November apakah vaksin itu berhasil, kata CEO Stéphane Bancel di CNBC, Kamis (16/9/2020). Hasil pada bulan Oktober mungkin dilakukan tetapi tidak mungkin, tambahnya, sementara deadline pada bulan Desember akan mewakili “skenario terburuk.”

Ketika pandemi semakin memanas awal tahun ini, peneliti Moderna dan NIH dengan cepat mendorong ke pengujian fase 1 pada bulan Maret. Setelah sukses dalam uji coba tersebut, perusahaan memulai uji coba fase 3 pada bulan Juli. Peneliti studi telah mendaftarkan sekitar 25.000 orang, dan 10.000 orang telah menerima dosis kedua dari vaksin atau plasebo.

Tetapi Moderna bukan satu-satunya perusahaan yang mengharapkan hasil tahun ini. Dikutip dari fiercepharma, CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan perusahaannya mengharapkan untuk mengetahui apakah vaksin tersebut bekerja pada akhir Oktober.

Saat perkembangan vaksin telah maju, FDA telah menetapkan pertemuan komite penasihat 22 Oktober untuk membahas laporan kemajuan ini.

AstraZeneca, perusahaan lain dalam studi fase 3 AS, harus menghentikan uji coba tahap akhir karena kekhawatiran akan keamanan, tetapi mitranya Universitas Oxford menyimpulkan bahwa penyakit itu “tidak mungkin” dikaitkan dengan vaksin. AstraZeneca berada di jalur yang tepat untuk mengajukan datanya pada akhir tahun, kata CEO Pascal Soriot kepada Financial Times setelah penundaan tersebut.

Juga pada hari Kamis, Moderna merilis protokol uji coba untuk studi fase 3 profil tinggi. Dengan itu dan hasil publik hingga saat ini, analis dengan Jefferies menulis kepada klien bahwa “probabilitas keberhasilan tinggi untuk pembacaan positif di Q4”.

Semua vaksin berkembang seiring pertanyaan berputar-putar tentang tekanan politik yang mempengaruhi proses pengambilan keputusan FDA. Presiden Donald Trump mengatakan vaksin bisa datang “dalam hitungan minggu,” menggemakan komentar sebelumnya bahwa dia mendorong vaksin untuk tersedia sebelum pemilihan 3 November.

Keputusan FDA sebelumnya selama pandemi belum mengurangi kekhawatiran bahwa politik akan mempengaruhi proses ilmiah. Ketika badan tersebut mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk pemulihan plasma bulan lalu, Komisaris FDA Stephen Hahn membuat komentar yang menyesatkan tentang pengobatan yang kemudian dia akui tidak benar.

Sebelumnya, badan tersebut mengeluarkan EUA untuk hydroxychloroquine — obat malaria yang oleh Presiden Trump disebut-sebut sebagai pengobatan COVID — tetapi kemudian mencabut otorisasi ketika uji coba terkontrol tidak menunjukkan manfaat bagi obat tersebut.

Menanggapi kontroversi, perusahaan vaksin top telah berjanji untuk tidak terburu-buru melesat ke pasar, dan pejabat tinggi FDA telah berjanji untuk mengikuti ilmu pengetahuan saat badan tersebut mengerjakan keputusan-keputusan penting selama pandemi.

Sumber : Moderna CEO expects to know by November whether coronavirus vaccine works: report https://www.fiercepharma.com/vaccines/moderna-expects-to-see-covid-19-vaccine-efficacy-data-november-report