Hasil Uji Klinik Akhir, Remdesivir Sangat Efektif Sembuhkan Pasien COVID-19

Majalah Farmasetika – Hasil akhir dari uji coba yang menyelidiki remdesivir untuk pengobatan penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) telah menemukan bahwa obat tersebut menunjukkan kemanjuran yang lebih unggul dan efektif dibandingkan dengan plasebo, menghasilkan pemulihan 5 hari lebih cepat dan mengurangi perkembangan penyakit.

Hasilnya, yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine, berasal dari uji coba fase 3 tersamar ganda, terkontrol plasebo, Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular/National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Amerika Serikat .

Pada hasil awal hari ke-15 yang diterbitkan pada Mei, remdesivir plus perawatan standar ditemukan mempersingkat waktu pemulihan hingga 4 hari dibandingkan dengan pengobatan standar plasebo plus.

Penelitian tersebut mencapai titik akhir utama waktu pemulihan klinis hingga hari ke-29, yang menunjukkan bahwa remdesivir lebih unggul dalam mempersingkat waktu pemulihan. Dalam hasil akhir, 541 pasien yang diobati dengan remdesivir mencapai median waktu pemulihan 10 hari dibandingkan dengan 15 hari pada pasien yang diberi plasebo, dan tingkat pemulihan meningkat 29%.

Dalam surat terbuka, Ketua dan CEO Gilead Daniel O’Day, MBA, mengatakan bahwa pasien dengan penyakit parah rata-rata sembuh 7 hari lebih cepat. Pasien dengan penyakit parah ini terdiri dari 85% dari total populasi penelitian, menurut surat itu.

“Bagi pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19, pentingnya mempercepat pemulihan dalam 5 hingga 7 hari tidak bisa dianggap remeh,” kata O’Day dalam surat tersebut.

“Selain tantangan fisik, setiap hari dengan penyakit membawa beban emosional pada pasien dan keluarga mereka yang berurusan dengan perpisahan dan kekhawatiran.” lanjutnya.

Penelitian ini juga memenuhi titik akhir penelitian sekunder dari status klinis pada hari ke-15, dengan pasien dalam kelompok remdesivir 50% lebih mungkin untuk membaik pada hari ke-15 dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo dan efeknya dipertahankan hingga hari ke-29.

Manfaat remdesivir lebih besar bila diberikan dalam 10 hari setelah onset gejala, meskipun penulis mengatakan manfaat diamati di sebagian besar rentang durasi gejala.

Para peneliti mengamati kecenderungan penurunan mortalitas pada keseluruhan populasi penelitian pada hari ke 15 dan hari ke 29 pada pasien yang diobati dengan remdesivir.

Dalam analisis post-hoc tanpa penyesuaian untuk beberapa pengujian, para peneliti menemukan bahwa pasien yang membutuhkan oksigen aliran rendah pada awal yang menerima remdesivir mencapai penurunan kematian 72% pada hari ke-15 dan penurunan kematian sebesar 70% pada hari ke-29. kematian di subkelompok lain berdasarkan status klinis dasar tidak signifikan secara statistik, menurut siaran pers.

Akhirnya, penelitian ini juga menemukan titik akhir sekunder lainnya, termasuk waktu pembuangan, penggunaan oksigen, dan kejadian dan durasi penggunaan oksigen baru atau alat bantu pernapasan lainnya. Pasien yang menerima remdesivir memiliki waktu yang lebih singkat untuk dipulangkan dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo, dengan median waktu 8 hari dengan remdesivir dan 12 hari dengan plasebo. Mereka juga memiliki insiden ventilasi baru yang secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo.

“Selain dampak langsung pada pasien, hasil ini menunjukkan manfaat dan nilai yang jelas bagi sistem perawatan kesehatan,” tulis O’Day.

“Remdesivir dapat membantu menurunkan penggunaan sumber daya perawatan kesehatan dan mengurangi jumlah hari pasien di rumah sakit.” lanjutnya.

Kejadian efek samping (AE/Adverse Effect) yang terkait dengan remdesivir serupa dengan plasebo, tanpa sinyal keamanan baru yang diidentifikasi dibandingkan dengan analisis sementara. Tingkat AE serius secara numerik lebih tinggi pada kelompok plasebo dengan penghentian pengobatan, semua menyebabkan AE derajat 3 dan 4, dan kelainan laboratorium serupa di kedua kelompok.

Dalam surat terbuka, O’Day mengatakan Gilead juga telah meningkatkan pasokan obat tersebut, dengan cukup remdesivir di Amerika Serikat untuk merawat semua pasien yang dirawat di rumah sakit, bahkan jika terjadi lonjakan di masa depan. Dia mengatakan mereka berharap untuk memenuhi permintaan global pada bulan Oktober dan menandatangani perjanjian dengan Komisi Eropa yang memungkinkan 37 negara peserta di Uni Eropa dan Area Ekonomi Eropa, serta Inggris, untuk membeli remdesivir untuk permintaan waktu nyata dan kebutuhan penimbunan. .

Terakhir, dia mengatakan penelitian yang sedang berlangsung sedang menyelidiki pengobatan intravena dalam pengaturan rawat jalan dan larutan hirup yang berpotensi dapat diberikan lebih awal dalam perjalanan penyakit. Penelitian lain menggunakan remdesivir sebagai tulang punggung dalam pengobatan kombinasi, menawarkan data klinis baru dalam penelitian COVID-19 yang sedang berlangsung.

“Perjalanan kami dengan remdesivir telah memasuki fase baru, dengan potensi untuk membuat dampak yang lebih besar pada pandemi,” kata O’Day.

“Kami memiliki banyak data baru untuk menunjukkan bagaimana cara terbaiknya digunakan untuk memberi manfaat bagi pasien dan, dengan peningkatan pasokan, lebih banyak pasien sekarang dapat mengakses remdesivir di seluruh dunia. Di saat yang sama, kami terus mengeksplorasi potensinya. ” tutupnya.

Sumber :

1. Final Results of National Institute of Allergy and Infectious Diseases’ ACTT-1 Trial Published in New England Journal of Medicine Expand Clinical Benefits of Vaklury (remdesivir) for the Treatment of COVID-19 [news release]. Gilead; October 8, 2020. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/10/final-results-of-national-institute-of-allergy-and-infectious-diseases-actt-1-trial-published-in-new-england-journal-of-medicine-expand-clinical-bene.
2. An Open Letter from Daniel O’Day, Chairman & CEO, Gilead Sciences [news release]. Gilead, October 8, 2020. https://stories.gilead.com/articles/an-open-letter-from-our-chairman-and-ceo-oct-8.