Pahami Arti Sebenarnya Bila Vaksin COVID-19 Lulus Uji Klinis Fase 3

Majalah Farmasetika – Di dunia saat ini setidaknya ada enam vaksin COVID-19 dalam uji klinis fase 3 atau pengujian klinik fase terakhir. Salah satunya adalah vaksin Sinovac yang sedang di uji di Indonesia. Semua percobaan ini bertujuan untuk membandingkan keamanan dan keefektifan vaksin versus plasebo.

Namun, seperti yang ditanyakan oleh Peter Doshi, editor di BMJ, dalam sebuah laporan terbaru, apa sebenarnya arti “efektif”?

Tujuan utama uji klinik fase 3

Tujuan utama dari uji coba fase 3 yang sedang berlangsung ini adalah untuk menentukan apakah vaksin tersebut mengurangi risiko seseorang terkena gejala COVID-19. Untuk dihitung sebagai kasus COVID-19, peserta uji coba harus memiliki tes usap positif, serta daftar gejala yang ditentukan – yang bervariasi dari satu percobaan ke percobaan lainnya.

Gejala ini dapat berkisar dari sakit kepala ringan hingga penyakit parah yang membutuhkan perawatan intensif.

Setiap percobaan menggunakan definisi mereka sendiri tentang kasus positif untuk memperkirakan berapa banyak orang yang diperkirakan tertular COVID-19 dalam kelompok kontrol (mereka yang tidak menerima vaksin eksperimental).

Misalnya, protokol uji klinis vaksin Moderna bekerja dengan asumsi bahwa satu dari 133 orang akan mengembangkan gejala COVID-19 selama enam bulan.

Jika vaksin tersebut 60 persen efektif, maka analisis statistik yang kompleks menyatakan bahwa hanya 151 orang dari 30.000 rekrutan yang perlu terinfeksi secara gejala agar tingkat perlindungan ini terlihat.

Apakah perlu khawatir dengan hasil uji klinis fase 3?

Kekhawatiran telah dikemukakan bahwa dengan mengikuti jenis desain uji coba ini, tidak mungkin untuk mengetahui apakah suatu vaksin melindungi dari penyakit parah atau kematian.

Memang, desain uji coba pertama ini tidak membedakan kasus COVID-19 ringan dari kasus parah dalam analisis utama, tetapi ada alasan yang sangat bagus untuk ini, dan ini seharusnya tidak menjadi alasan untuk khawatir.

Sederhananya, lebih sedikit orang yang meninggal karena COVID-19 daripada yang mengalami gejala penyakit ringan. Untuk membuktikan bahwa vaksin hanya melindungi dari kasus yang parah atau fatal akan membutuhkan lebih banyak orang untuk direkrut ke setiap percobaan.

Dengan uji coba yang sudah melibatkan puluhan ribu peserta, ini tidak realistis pada tahap ini.

Ujian yang menguji penyakit parah atau kematian saja sebagai titik akhir akan membutuhkan lebih banyak waktu dan uang untuk diselesaikan. Jadi merancang uji coba fase 3 pertama ini telah menjadi tindakan penyeimbang: mampu menunjukkan apakah beberapa tingkat perlindungan dicapai sambil memberikan hasil ini dengan cara yang paling tepat waktu.

Selain itu, meskipun tingkat keparahan penyakit bukan fokus dari hasil uji coba, semua uji coba yang sedang berlangsung masih memantau dengan cermat tingkat keparahan semua kasus COVID-19. Kesimpulan yang berharga masih dapat diambil dari data ini, meskipun signifikansi statistik tidak dapat dibuktikan.

Orang tua dan komorbid tidak masuk pengujian

Masalah lain yang telah diangkat mengenai uji klinis fase 3 saat ini adalah kenyataan bahwa orang yang paling membutuhkan perlindungan, seperti orang tua dan mereka dengan sistem kekebalan yang lemah (seperti orang yang menjalani kemoterapi), tidak direkrut.

Tapi ini adalah pendekatan rekrutmen standar untuk uji klinis apa pun, jadi tidak terduga.

Ini berarti bahwa kesimpulan yang diambil tentang kemanjuran vaksin mungkin tidak secara langsung berlaku untuk orang-orang yang dikecualikan dari uji coba. Namun, vaksin yang dapat mengurangi gejala COVID-19 pada orang dewasa yang sehat tetap penting, karena akan mengurangi risiko infeksi pada kelompok rentan.

Penting untuk menyadari keterbatasan uji coba saat ini, tetapi ini tidak boleh dianggap sebagai kelemahan utama. Tujuan dari setiap uji klinis adalah untuk memeriksa sebagian dari populasi untuk membuat perkiraan terbaik tentang apa yang akan terjadi jika seluruh populasi diperlakukan dengan cara yang sama.

Pada akhirnya, hanya ketika seluruh populasi divaksinasi, kemanjuran pasti dari suatu vaksin dapat ditentukan. Oleh karena itu, uji coba vaksin virus Corona diperkirakan akan terus berlanjut selama bertahun-tahun yang akan datang, masing-masing berkontribusi pada pemahaman kita tentang bagaimana mengendalikan virus ini.

Sumber : Coronavirus vaccine trials won’t tell us if they save lives, prevent serious illness or stop transmission – here’s why https://theconversation.com/coronavirus-vaccine-trials-wont-tell-us-if-they-save-lives-prevent-serious-illness-or-stop-transmission-heres-why-148470

Penulis : Sarah L Caddy, Clinical Research Fellow in Viral Immunology and Veterinary Surgeon, University of Cambridge