4 Peserta Uji Klinis Vaksin COVID-19 Pfizer Alami Kelumpuhan Wajah

Majalah Farmasetika – Empat peserta/volunter uji coba yang menerima vaksin Pfizer Covid-19 mengalami kelumpuhan wajah, menurut temuan Food and Drug Administration (FDA). FDA mengatakan masalah ini harus dipantau karena vaksin ini akan menjadi lebih banyak tersedia (9/12/2020).

Kasus yang berpotensi mengkhawatirkan terungkap setelah regulator obat AS menerbitkan analisis vaksin Pfizer-BioNTech sebelum pertemuan untuk mempertimbangkan otorisasi penggunaan darurat untuk wilayah Amerika Serikat.

Menurut dokumen tersebut, Bell’s palsy, suatu bentuk kelumpuhan wajah sementara, dilaporkan oleh empat peserta selama uji coba fase 3. Orang-orang tersebut telah diberikan suntikan, dan tidak ada anggota kelompok plasebo yang mengalami efek samping serupa.

Kondisi ini menyerupai stroke, dengan sebagian besar penderita melihat tanpa daya saat satu sisi wajah mereka terkulai dan otot-otot mereka lemas. Dalam beberapa situasi yang jarang terjadi, kedua sisi wajah bisa menjadi lumpuh. Tidak jelas apa yang menyebabkan Bell’s palsy, meskipun kelumpuhan sementara biasanya hilang dengan sendirinya.

Namun, FDA mengklaim bahwa frekuensi masalah kesehatan “konsisten dengan tingkat latar belakang yang diharapkan pada populasi umum”, dan menambahkan bahwa tidak ada bukti jelas yang mengaitkan vaksin virus corona dengan kondisi medis yang tidak menyenangkan. Namun, regulator federal merekomendasikan “pengawasan untuk kasus Bell’s palsy dengan penyebaran vaksin ke populasi yang lebih besar.”

FDA mencatat “ketidakseimbangan numerik” kasus Bell’s palsy di antara kelompok vaksin dan kelompok plasebo, tetapi mengatakan tidak ada “efek samping tidak serius” lain yang menunjukkan pola serupa.

Menurut dokumen tersebut, efek sampingnya umum tetapi tampaknya kecil. Dari peserta uji coba, 84 persen mengalami semacam reaksi. Setelah menerima suntikan, 63 persen subjek percobaan melaporkan kelelahan dan 55 persen mengatakan mereka menderita sakit kepala. Menggigil dilaporkan oleh 32 persen peserta, 24 persen mengeluh nyeri sendi dan 14 persen mengalami demam.

Secara keseluruhan, suntikan tampaknya mendapat nilai bagus dari FDA. Dalam laporannya, regulator mengatakan bahwa vaksin dua dosis sekitar 50 persen efektif bahkan setelah injeksi pertama. Vaksin tersebut diyakini 95 persen efektif setelah dosis kedua, diberikan tiga minggu kemudian. FDA juga menemukan bahwa suntikan itu mengurangi risiko gejala Covid-19 yang parah setelah dosis pertama.

Pada hari Selasa, Inggris Raya menjadi negara pertama di dunia yang mulai memberikan vaksin Pfizer-BioNTech kepada masyarakat umum.

Sumber :

4 volunteers develop FACIAL PARALYSIS after taking Pfizer Covid-19 jab, prompting FDA to recommend ‘surveillance for cases’ https://www.rt.com/usa/509081-pfizer-vaccine-fda-bells-palsy-covid/