FDA Setujui Bamlanivimab dan Etesevimab untuk COVID-19

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA/Food and Drug Administration) telah memberikan izin penggunaan darurat (EUA) untuk dua antibodi monoklonal yang dikombinasikan untuk COVID-19 ringan hingga sedang untuk orang berusia 12 tahun ke atas yang dites positif.

Bamlanivimab dan etesevimab (keduanya Eli Lilly) memiliki indikasi untuk merawat orang dengan risiko tinggi untuk penyakit parah, termasuk orang dewasa di atas 65 dan mereka dengan penyakit penyerta yang relevan.

EUA sebagian didasarkan pada studi pra-klinis BLAZE-1 terhadap 1.035 orang dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang. Infus tunggal dari kombinasi antibodi monoklonal secara signifikan mengurangi rawat inap dan semua penyebab kematian sekitar 70% dibandingkan dengan plasebo selama 29 hari masa tindak lanjut.

Sebanyak 11 (2%) orang yang diobati dengan terapi kombinasi dirawat di rumah sakit, dibandingkan dengan 36 (7%) pada kelompok plasebo. Sepuluh peserta meninggal selama penelitian, semuanya dalam kelompok plasebo.
Terapi ini tidak dimaksudkan untuk merawat orang yang sudah dirawat di rumah sakit dengan COVID-19.

Perawatan belum dipelajari secara memadai pada populasi pasien ini, FDA mencatat dalam rilis berita. Selain itu, bukti menunjukkan antibodi monoklonal dapat memperburuk hasil klinis bagi orang yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 yang membutuhkan oksigen aliran tinggi atau ventilasi mekanis.

“Data yang mendukung otorisasi darurat ini menambah bukti yang menunjukkan kegunaan klinis dari antibodi penetral untuk pengobatan COVID-19 pada pasien tertentu,” kata Patrizia Cavazzoni, MD, direktur pelaksana Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. dalam rilisnya.

“Sebagai bagian dari Program Percepatan Perawatan Virus Corona kami, FDA menggunakan setiap sumber daya yang kami miliki untuk membuat perawatan seperti antibodi monoklonal ini tersedia sambil terus mempelajari keamanan dan efektivitasnya.”

Pengumuman EUA 9 Februari ini memberi dokter pilihan pengobatan antibodi monoklonal tambahan. Bamlanivimab menerima otorisasi darurat sebagai monoterapi pada bulan November, begitu pula kombinasi antibodi monoklonal lainnya dari Regeneron, casirivimab, dan imdevimab.

Bamlanivimab dan etesevimab masing-masing menargetkan komponen berbeda dari protein lonjakan SARS-CoV-2. Mereka dirancang untuk memblokir kemampuan virus untuk menempel dan memasuki sel manusia. Terapi harus diberikan sesegera mungkin setelah tes COVID-19 positif, dan dalam 10 hari setelah timbulnya gejala, menurut rilis berita Lilly.

EUA dilengkapi dengan lembar fakta dari FDA yang menguraikan petunjuk dosis, potensi efek samping, dan interaksi obat. Kemungkinan efek samping dari bamlanivimab dan etesevimab yang diberikan bersama termasuk mual, pusing, pruritus, dan ruam.

Badan tersebut memperingatkan bahwa efek samping yang serius dan tidak terduga termasuk hipersensitivitas, anafilaksis, dan reaksi terkait infus telah diamati dengan bamlanivimab dengan dan tanpa penggunaan etesevimab secara bersamaan. Lebih lanjut, perburukan klinis setelah pemberian bamlanivimab telah dilaporkan, meskipun tidak diketahui apakah kejadian ini terkait dengan penggunaan bamlanivimab atau merupakan akibat dari perkembangan COVID-19.

FDA menekankan bahwa EUA tidak sama dengan tinjauan dan persetujuan penuh, tetapi badan tersebut bertindak karena bukti yang mendukung manfaat lebih besar daripada risikonya. Penelitian yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran terapi ini sedang berlangsung.

Sumber :

FDA Grants Emergency Use to Monoclonal Antibody Combo for COVIDhttps://www.medscape.com/viewarticle/945584