GSK dan Sanofi Mulai Uji Klinik Fase 2 Vaksin COVID-19

Majalah Farmasetika – GlaxoSmithKline (GSK) dan Sanofi akan memulai studi Tahap II baru dari kandidat vaksin COVID-19 mereka, menyusul hasil kurang menggembirakan pada kelompok lansia yang menunda uji klinis vaksin tahun lalu.

Uji coba ini akan melibatkan 720 sukarelawan berusia 18 tahun ke atas, dan akan memungkinkan para peneliti untuk memilih dosis antigen yang paling tepat untuk evaluasi Fase III kandidat vaksin COVID-19 protein rekombinan adjuvan mereka.

Percobaan acak, tersamar ganda, multi-pusat pada orang dewasa dari AS, Honduras, dan Panama akan mengukur keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas dari dua suntikan yang diberikan dengan selang waktu 21 hari. Separuh peserta akan berusia lebih dari 60 tahun.

Ini menyusul pengumuman pada bulan Desember bahwa suntikan harus ditunda setelah penelitian menunjukkan vaksin memberikan tanggapan kekebalan yang tidak memadai pada peserta yang lebih tua.

Pengujian Tahap III akan dimulai pada kuartal kedua tahun ini, jika studi Tahap II berhasil.

Sanofi juga telah memulai pekerjaan pengembangan melawan varian baru virus corona, yang akan digunakan untuk menginformasikan tahap selanjutnya dari program pengembangan vaksin Sanofi-GSK.

Thomas Triomphe, Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Sanofi Pasteur, mengatakan: “Selama beberapa minggu terakhir, tim kami telah bekerja untuk menyempurnakan formulasi antigen dari vaksin protein rekombinan kami, berdasarkan pembelajaran dari studi awal Tahap I / II kami. Kami yakin bahwa kandidat vaksin kami memiliki potensi yang kuat dan kami sangat terdorong oleh data praklinis terbaru.

“Studi Tahap II baru ini akan memungkinkan kami untuk mengidentifikasi formulasi vaksin akhir untuk orang dewasa dari segala usia. Kami telah menunjukkan komitmen kami untuk memfokuskan upaya dan kemampuan menuju perang global melawan pandemi, dan studi baru ini membawa kami selangkah lebih dekat untuk mencapai pencapaian. tujuan utama kami untuk mengembangkan vaksin COVID-19 dengan profil kemanjuran dan keamanan yang baik. ” lanjutnya.

Roger Connor, Presiden GSK Vaccines, menambahkan: “Kami sangat senang dapat memulai studi Tahap II yang baru ini. Dunia membutuhkan banyak vaksin dan kami yakin bahwa menggabungkan sistem adjuvan pandemi kami yang telah terbukti dengan formulasi antigen yang ditingkatkan ini akan memiliki potensi yang signifikan seiring perkembangan pandemi. ”

Sumber :

GSK and Sanofi to begin new Phase II trial of their COVID-19 vaccine http://www.pharmafile.com/news/571284/gsk-and-sanofi-begin-new-phase-ii-trial-their-covid-19-vaccine