Karena Izin Darurat BPOM, Waktu Kadaluarsa Vaksin Sinovac Jadi 6 Bulan

Majalah Farmasetika – PT Bio Farma terkesan memangkas masa kadaluarsa Vaksin COVID-19 Sinovac dari 2 tahun menjadi 6 bulan yang tertuang dalam surat pernyataan Shelf life CoronaVac tertanggal 10 Februari 2021. Padahal hal ini dilakukan dikarenakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Dalam surat pernyataan dari PT Bio Farma, tertulis untuk 10 batch vaksin. Batch vaksin pertama yang akan kadaluarsa pada 20 Maret 2021 memiliki nomor batch 202009005, lebih cepat dari tanggal yang tertulis yakni 19 September 2023. Sedangkan untuk nomor batch 202011048 yang seharusnya tertulis 3 November 2023 menjadi 4 Mei 2021.

Sekretaris perusahaan Bio Farma, Bambang Heriyanto, membenarkan adanya perubahan waktu kadaluarsa ini yang dikarenakan menyesuaikan izin edar yang diberikan oleh BPOM.

“Persetujuan expired date dalam izin penggunaan darurat dikeluarkan BPOM. Pertimbangan-pertimbangan tersebut tentunya merupakan kewenangan BPOM”. ujar Bambang dikutip dari Tempo (10/3/2021),

Apa yang dimaksud dengan Emergency Use Authorization (EUA) menurut FDA?

Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA/Emergency Use Authorization) adalah mekanisme untuk memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan tindakan medis, termasuk vaksin, selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti pandemi COVID-19 saat ini.

Di bawah EUA, FDA Amerika Serikat atau di Indonesia adalah BPOM dapat mengizinkan penggunaan produk medis yang tidak disetujui, atau penggunaan produk medis yang disetujui yang tidak disetujui dalam keadaan darurat untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi yang serius atau mengancam jiwa ketika kriteria hukum tertentu telah dipenuhi, termasuk yang ada tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia. Dengan mempertimbangkan masukan dari FDA, produsen memutuskan apakah dan kapan akan mengirimkan permintaan EUA ke FDA.

Setelah diajukan, FDA akan mengevaluasi permintaan EUA dan menentukan apakah kriteria undang-undang yang relevan terpenuhi, dengan mempertimbangkan totalitas bukti ilmiah tentang vaksin yang tersedia untuk FDA.

Apa rencana pemantauan lanjutan vaksin COVID-19 yang disahkan oleh FDA untuk penggunaan darurat?

FDA mengharapkan produsen vaksin untuk memasukkan dalam permintaan EUA mereka rencana tindak lanjut aktif untuk keselamatan, termasuk kematian, rawat inap, dan kejadian merugikan serius atau signifikan lainnya secara klinis, di antara individu yang menerima vaksin di bawah EUA, untuk menginformasikan manfaat-risiko yang berkelanjutan. keputusan untuk mendukung kelanjutan EUA

FDA juga mengharapkan produsen yang menerima EUA untuk melanjutkan uji klinis mereka untuk mendapatkan informasi keamanan dan efektivitas tambahan dan mengejar lisensi (persetujuan).

Pemantauan keamanan vaksin pasca otorisasi adalah tanggung jawab pemerintah federal yang terutama dimiliki oleh FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) A.S., bersama dengan lembaga lain yang terlibat dalam pemberian layanan kesehatan. Pemantauan keamanan pasca-otorisasi selama program vaksinasi pandemi COVID-19 akan bertujuan untuk terus memantau keamanan vaksin COVID-19 untuk mendeteksi masalah keamanan dengan cepat jika ada. Akan ada beberapa sistem pelengkap dengan metode analitik tervalidasi yang dapat dengan cepat mendeteksi sinyal untuk kemungkinan masalah keamanan vaksin. Pemerintah AS memiliki infrastruktur pemantauan keamanan vaksin pasca-otorisasi / pasca-persetujuan yang mapan yang akan ditingkatkan untuk memenuhi kebutuhan program vaksinasi COVID-19 skala besar.

Pemerintah AS – dalam kemitraan dengan sistem kesehatan, pusat akademik, dan mitra sektor swasta – akan menggunakan beberapa sistem pemantauan keamanan vaksin yang ada untuk memantau vaksin COVID-19 dalam periode pasca otorisasi / persetujuan. Beberapa dari sistem ini adalah Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Datalink (VSD), Biologics Effectiveness and Safety (BEST) Initiative, dan data klaim Medicare.

Jadi bila mengacu pada definisi dari EUA sesuai yang dirilis FDA, BPOM berwenang apakah vaksin yang saat ini beredar yakni Sinovac mengikuti waktu kadaluarsa 6 bulan atau sesuai pemeriksaan BPOM masih bisa berlaku sesuai waktu kadaluarsa dari perusahaan Sinovac. (Red/NW)

Sumber :

Main pangkas waktu kadaluarsa vaksin sinovac https://koran.tempo.co/read/nasional/462946/main-pangkas-masa-kedaluwarsa-vaksin-sinovac

Emergency Use Authorization for Vaccines Explained https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained