Majalah Farmasetika – Menteri Kesehatan, Budi G Sadikin, merubah penggolongan, pembatasan, dan kategori obat untuk total 30 item obat yang tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) nomor 3 tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat.
| NO | NAMA GENERIK OBAT | GOLONGAN SEMULA | GOLONGAN BARU | PEMBATASAN |
| 1 | Terbinafine | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Sediaan topikal untuk kulitKadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 10 g |
| 2 | Famotidine | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul |
| 3 | Diclofenac diethylamine | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Sediaan topikal, kadar ≤1% |
| 4 | Selenium Sulfide | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Sediaan topikal untuk ketombeKadar > 1 % dan tidak lebih dari 2,5% |
| 5 | Piroxicam | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5% |
| 6 | N- Acetylcysteine | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg per takaran |
| 7 | Bifonazole | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Sebagai obat luar untuk infeksi jamur Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 15 g & botol 15 ml |
| 8 | Cetirizine | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsulSirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml |
| 9 | Loratadine | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | tablet kapsul kadar ≤ 10 mg kemasan tidak lebih dari 10 tablet kapsulSirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml |
| 10 | Fexofenadine HCl | Obat Keras | Obat Bebas Terbatas | Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya untuk allergic rhinitis, serta penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun |
| 11 | Tolnaftate | Obat Bebas | Obat Bebas Terbatas | Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤1% |
| 12 | Lidocaine | Obat Bebas Terbatas | Obat Keras | – |
| 13 | Benzocaine | Obat Bebas Terbatas | Obat Keras | – |
| NO | NAMA GENERIK OBAT | GOLONGAN | PEMBATASAN |
| 1 | Bromhexine | Obat Bebas Terbatas | Tablet, kapsul ≤ 8 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsulSirup, suspensi ≤ 4 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml |
| 2 | Diphenhydramin e | Obat Bebas Terbatas | Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsulSirup, suspensi ≤ 12,5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml |
| 3 | Docusate Sodium | Obat Bebas | Sediaan oral: Tablet, kapsul: <100 mg, kemasan tidak lebih dari 6 tablet, kapsul. Dalam hal kapsul 100 mg termasuk obat bebas terbatas. Tetes telinga: Kadar ≤ 0,5%Tidak boleh dipakai lebih dari 2 hari berturut-turutTidak boleh untuk perforasi (pecahnya gendang telinga) |
| 4 | Ibuprofen | Obat Bebas Terbatas | Tablet, kapsul: ≤ 200 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml |
| 5 | Mebendazole | Obat Bebas Terbatas | Tablet, kapsul ≤ 500 mgSirup, suspensi ≤ 100 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml |
| 6 | Ketoconazole | Obat Bebas Terbatas | Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% |
| 7 | Tioconazole | Obat Bebas Terbatas | Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% |
| 8 | Benzoyl peroxide | Obat Bebas Terbatas | Sediaan topikal untuk acne (jerawat)Kadar ≤ 10%, kemasan tidak lebih dari tube 5 g |
| 9 | Dexpanthenol – | Obat Bebas Terbatas | Sediaan topikal untuk kulit, kadar < 5% |
| 10 | Ranitidine | Obat Bebas Terbatas | Tablet ≤ 75 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet Sirup ≤ 75 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml. Hanya untuk dewasa dan anak lebih dari 12 tahun |
| 11 | Triprolidine | Obat Bebas Terbatas | Kombinasi tripolidine dengan pseudoephedrine, dengan kadar pseudoephedrine ≤ 30 mg per takaran |
| 12 | Dexbrompheni- ramine Maleate | Obat Bebas Terbatas | Tablet ≤ 2 mg, kemasan tidak lebih dari 20 tablet.Sirup ≤ 2 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml. |
| 13 | Theophylline | Obat Bebas Terbatas | Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet. |
| 14 | Aminophylline | Obat Bebas Terbatas | Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet. |
| NO | ZAT AKTIF | KATEGORI | KATEGORI BARU |
| 1 | Vitamin E | Obat Bebas Terbatas | Suplemen Kesehatan |
| 2 | Cetrimide | Obat Bebas Terbatas | Alkes/PKRT |
| 3 | Chlorhexidin | Obat Bebas | Alkes/PKRT |
Sumber :
PMK No 3 Th 2021, Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat https://gudangilmu.farmasetika.com/pmk-no-3-th-2021-perubahan-penggolongan-pembatasan-dan-kategori-obat/
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…