Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil pengkajian lebih lanjut bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan menyimpulkan vaksin COVID-19 AstraZeneca sudah bisa digunakan.
Kejadian pembekuan darah telah dibahas pada forum pertemuan khusus baik di WHO maupun badan otoritas regulatori obat di Eropa – European Medicines Agency(EMA) yang menunjukkan bahwa Tromboemboli merupakan kejadian medis yang sering dijumpai dan merupakan penyakit kardiovaskuler nomor 3 terbanyak berdasarkan data global. Namun tidak ditemukan bukti peningkatan kasus ini setelah penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.
“EMA memiliki sistem pemantauan risiko pasca pemasaran yang komprehensif dan melihat kemungkinan terjadinya KIPI langka, berupa gangguan pembekuan darah setelah penggunaan 20 juta vaksin COVID-19 AstraZeneca di Eropa, antara lain kejadian koagulasi intravaskular diseminata (Disseminated Intravascular Coagulation /DIC) dan trombosis sinus venosus sentral (Central Venous Sinus Thrombosis /CVST). EMA akan terus melakukan kajian tentang kemungkinan kausalitas kasus ini dengan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.” Tulis rilis dari BPOM pada 19 Maret 2021.
EMA juga menekankan bahwa tidak ada permasalahan terkait kualitas vaksin COVID-19 AstraZeneca secara menyeluruh ataupun dengan bets tertentu.
“Vaksinasi COVID-19 tidak akan menurunkan angka kesakitan dan kematian yang disebabkan hal lain. Kesakitan dan kematian karena penyebab lainnya akan terus terjadi, walaupun telah divaksinasi, namun kejadian tersebut tidak berhubungan dengan vaksin. Hingga saat ini manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca masih lebih besar dibandingkan risikonya.” Jelas BPOM.
Beberapa negara Eropa yang semula menangguhkan vaksinasi menggunakan vaksin COVID-19 AstraZeneca, telah memutuskan untuk melanjutkan kembali program vaksinasi dengan vaksin tersebut, setelah mendapatkan penjelasan EMA dan mempertimbangkan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.
BPOM bersama tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI telah melakukan pembahasan pada tanggal 19 Maret 2021 dengan rekomendasi sebagai berikut :
Sumber :
PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG INFORMASI LEBIH LANJUT KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/128/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG–INFORMASI-LEBIH-LANJUT-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA.html
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…