FDA Hentikan Izin Darurat Antibodi Monoklonal Bamlanivimab untuk COVID-19 Penggunaan Sendiri

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) kemarin (16/4/2021) mencabut izin penggunaan darurat (EUA) yang mengizinkan terapi antibodi monoklonal investigasi bamlanivimab, jika diberikan sendiri, untuk digunakan dalam pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang pada pasien orang dewasa dan anak-anak tertentu.

Berdasarkan analisis yang sedang berlangsung terhadap data ilmiah yang muncul, khususnya peningkatan berkelanjutan varian virus SARS-CoV-2 yang resisten terhadap bamlanivimab saja yang mengakibatkan peningkatan risiko kegagalan pengobatan, FDA telah menentukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari bamlanivimab, bila dikelola sendiri, tidak lagi lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensialnya untuk penggunaan yang sah. Oleh karena itu, badan tersebut menetapkan bahwa kriteria penerbitan otorisasi tidak lagi terpenuhi dan telah mencabut EUA.

Pada 9 November 2020, berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia pada saat itu, FDA mengeluarkan EUA kepada Eli Lilly and Co. yang mengizinkan penggunaan darurat bamlanivimab saja untuk pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang pada orang dewasa dan pasien anak (berusia 12 tahun ke atas dengan berat minimal 40 kg) dengan hasil positif tes virus SARS-CoV-2 langsung, dan berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah dan / atau rawat inap.

Yang penting, meskipun FDA sekarang mencabut EUA ini, terapi antibodi monoklonal alternatif tetap tersedia di bawah EUA, termasuk REGEN-COV (casirivimab dan imdevimab, diberikan bersama), dan bamlanivimab dan etesevimab, diberikan bersama, untuk penggunaan yang sama seperti yang sebelumnya diizinkan untuk bamlanivimab sendirian.

FDA percaya bahwa terapi antibodi monoklonal alternatif ini tetap sesuai untuk merawat pasien dengan COVID-19 jika digunakan sesuai dengan pelabelan resmi berdasarkan informasi yang tersedia saat ini.

“Sementara penilaian risiko-manfaat untuk menggunakan bamlanivimab saja tidak lagi menguntungkan karena peningkatan frekuensi varian resisten, terapi antibodi monoklonal lain yang diizinkan untuk penggunaan darurat tetap menjadi pilihan pengobatan yang tepat bila digunakan sesuai dengan pelabelan resmi dan dapat membantu menjaga risiko tinggi. pasien dengan COVID-19 keluar dari rumah sakit, ”kata Patrizia Cavazzoni, MD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Kami mendesak masyarakat Amerika untuk mencari terapi ini bila diperlukan sementara kami terus menggunakan data terbaik yang tersedia untuk memberikan perawatan yang aman dan efektif kepada pasien selama pandemi ini.” Lanjutnya

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan untuk melawan patogen berbahaya seperti virus, seperti SARS-CoV-2. Seperti organisme menular lainnya, SARS-CoV-2 dapat bermutasi dari waktu ke waktu, menghasilkan variasi genetik dalam populasi strain virus yang beredar.

FDA memiliki tanggung jawab untuk secara teratur meninjau kesesuaian EUA, dan dengan demikian, badan tersebut akan meninjau informasi yang muncul terkait dengan penggunaan darurat untuk produk resmi. Data terbaru dari program pengawasan genomik nasional Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) A.S. menunjukkan peningkatan frekuensi varian SARS-CoV-2 yang diharapkan tahan terhadap bamlanivimab yang diberikan sendiri. Pada pertengahan Maret 2021, sekitar 20% virus yang diurutkan di AS dilaporkan sebagai varian yang diharapkan resisten terhadap bamlanivimab saja, meningkat dari sekitar 5% pada pertengahan Januari 2021.

Selain itu, saat ini tidak ada teknologi pengujian yang tersedia yang memungkinkan penyedia layanan kesehatan untuk menguji pasien individu untuk varian virus SARS-CoV-2 sebelum memulai pengobatan dengan antibodi monoklonal. Oleh karena itu, pengobatan empiris dengan terapi antibodi monoklonal yang diharapkan dapat bekerja secara luas terhadap semua varian di seluruh negara harus digunakan untuk mengurangi kemungkinan kegagalan pengobatan.

FDA akan terus bekerja sama dengan badan pemerintah federal lainnya, termasuk CDC dan National Institutes of Health, dalam pengawasan varian yang dapat memengaruhi terapi antibodi monoklonal yang diizinkan untuk penggunaan darurat. Badan tersebut tetap berkomitmen untuk menyediakan komunikasi yang tepat waktu dan transparan saat informasi tambahan tersedia.

Sumber

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab