Efikasi 78,02%, BPOM Keluarkan Izin Edar Darurat Vaksin COVID-19 Sinopharm, Kimia Farma Distributornya

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 dari Sinopharm (30/4/2021), setelah sebelumnya memberikan EUA untuk Vaksin COVID-19 produksi Sinovac, Biofarma, dan AstraZeneca.

Efikasi vaksin dari Sinopharm diketahui sebesar 78,02% dan didaftarkan serta didistribusikan oleh PT. Kimia Farma.

Percepat vaksinasi masal capai herd immunity

Program Vaksinasi COVID-19 Nasional tengah berlangsung di Indonesia. Secara bertahap, pelaksanaan vaksinasi telah berjalan dengan baik dalam menekan laju penyebaran COVID-19. Di sisi lain, cakupan jumlah penduduk yang besar menjadi tantangan tersendiri bagi Indonesia dalam menyediakan sejumlah vaksin yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dalam jumlah cukup guna mencapai herd immunity secepatnya.

Agar memenuhi cakupan jumlah penduduk Indonesia, Pemerintah menambah lagi satu jenis vaksin setelah sebelumnya menggunakan tiga vaksin dalam program Vaksinasi COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac produksi Sinovac; Vaksin COVID-19 produksi PT. Bio Farma; dan vaksin COVID-19 Astra Zeneca produksi SK Bioscience Co. Ltd., Korea. Vaksin terbaru ini yaitu vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products Co., yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm yang merupakan anak perusahaan dari China National Biotec Group (CNBG).

“Vaksin tersebut memiliki platform jenis vaksin Inactivated virus (virus yang diinaktivasi atau dimatikan).  Di Indonesia didaftarkan dan didistribusikan oleh PT. Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED.” Ungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito yang menggelar Konferensi Pers terkait vaksin tersebut secara daring di Kantor Badan POM, Jumat (30/04).

Disetujui di 27 negara

Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm telah mendapatkan persetujuan di 27 negara, antara lain Argentina, Bahrain, Bellarus, Bolivia, Kamboja, China, Mesir, Guyana, Hungaria, Irak, Yordania, Maroko, Nepal, Pakistan, Peru, Serbia, Senegal, Syechelless dan Zimbabwe, tetapi negara-negara tersebut bukan merupakan stringent regulatory country, kecuali Hungaria (WHO List of Stringent Regulatory Authority). Saat ini sedang berproses untuk Emergency Use Listing (EUL) dari WHO, dan diperkirakan akan diperoleh pada bulan Mei 2021.

Badan POM sendiri telah melakukan proses evaluasi keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para klinisi terkait lainnya.

“Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data studi pre-klinik dan studi klinik, dapat disimpulkan bahwa pemberian Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21 – 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons imun yang baik,” jelas Penny K. Lukito.

Berdasarkan hasil evaluasi dan pertimbangan manfaat risiko, Badan POM akhirnya menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm pada tanggal 29 April 2021 dengan nomor: EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml (1 dosis) vaksin.

“Indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah COVID-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21 – 28 hari,” papar Kepala Badan POM lebih lanjut.

“Vaksin tersebut akan segera tiba di Indonesia. Sebagaimana vaksin COVID-19 sebelumnya yang telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release). Setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” tambahnya kembali.

Efikasi 78,02%, lebih besar dari Sinovac

Studi Klinik fase 3 yang dilakukan pada lebih dari 42.000 subjek di Uni Emirat Arab dan beberapa negara menunjukkan Efikasi Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm sebesar 78,02%.

Pengukuran Imunogenisitas penggunaan vaksin ini setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, menunjukkan bahwa persentase subjek yang mengalami pembentukan anti bodi (seropositive rate antibodi IgG) sebesar   98,09% pada orang dewasa dan 97,62% pada lansia; dan persentase subjek yang menunjukkan antibodi yang dapat menetralisasi virus SARS-CoV2 (seropositive rate antibodi netralisasi) sebesar  99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia.

Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01% (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.

Untuk dokumen mutu yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula, bahan tambahan (eksipien), dan stabilitas antigen serta produk vaksin. Hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu suatu vaksin untuk dapat digunakan.

Pantau kontrol kualitas penyimpanan

Selanjutnya, setelah siap digunakan dalam program vaksinasi, Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal tersebut penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product, yang mana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (suhu 2-8°C).

Melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang tersebar di seluruh Indonesia, Badan POM akan terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Selain itu, UPT Badan POM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko. Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.

Di akhir penjelasan, Kepala Badan POM meminta masyarakat tetap menjalankan protokol Kesehatan, sekalipun program vaksinasi tengah dilaksanakan dengan melakukan 5M: Memakai masker, Mencuci tangan, Menjaga jarak, serta untuk selalu Menghindari kerumunan dan Mengurangi mobilitas.

“Menjelang peringatan hari Raya Idul Fitri, kami juga mengingatkan ASN serta masyarakat untuk menaati larangan Pemerintah untuk mudik lebaran dan melakukan aktivitas yang menimbulkan kerumunan dan mobilitas yang tinggi, guna mencegah peningkatan kasus COVID-19,” pesan Penny K. Lukito menutup konferensi pers.

Sumber

Penuhi Cakupan Jumlah Penduduk Indonesia, Badan POM Terbitkan EUA Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm https://pom.go.id/new/view/more/pers/610/Penuhi-Cakupan-Jumlah-Penduduk-Indonesia–Badan-POM-Terbitkan-EUA-Vaksin-COVID-19-Produksi-Sinopharm.html