Uji Klinik Sukses, Vaksin Demam Berdarah Bersiap Distribusi Global

Majalah Farmasetika – Perusahaan farmasi asal Jepang, Takeda, telah mengumumkan hasil keamanan dan kemanjuran jangka panjang untuk kandidat vaksin demam berdarah, TAK-003, dan telah berhasil mengirimkan paket persetujuan badan Eropa (European Medicine Agency/EMA), bermaksud untuk mengajukan pengajuan lebih lanjut di sembilan negara lain pada tahun 2021.

Dalam uji coba Imunisasi Tetravalen Fase III terhadap Studi Khasiat Dengue (TIDES), TAK-003 mendemonstrasikan perlindungan berkelanjutan terhadap penyakit demam berdarah dan rawat inap, terlepas dari paparan demam berdarah seseorang sebelumnya, tanpa risiko keamanan penting yang teridentifikasi selama tiga tahun setelah vaksinasi.

Uji coba TIDES mendaftarkan lebih dari 20.000 anak-anak dan remaja sehat berusia empat hingga 16 tahun di negara-negara endemik dengue di Amerika Latin dan Asia, dan analisis eksplorasi lanjutan selama 36 bulan dipresentasikan pada Konferensi ke-17 dari International Society of Travel Medicine bulan ini.

Selama tiga tahun, TAK-003 mendemonstrasikan kemanjuran vaksin secara keseluruhan (VE) sebesar 62,0% terhadap demam berdarah yang dikonfirmasi secara virologi (VCD), dengan 65,0% VE pada individu yang seropositif dan 54,3% VE pada individu yang seronegatif. TAK-003 juga menunjukkan 83,6% VE melawan demam berdarah yang dirawat di rumah sakit, dengan 86,0% VE pada individu seropositif dan 77,1% VE pada individu seronegatif.

“Epidemi demam berdarah terjadi secara tiba-tiba, dan rumah sakit dapat kewalahan dengan kasus penyakit yang parah dan orang-orang mencari pengujian.” Ujar LakKumar Fernandoi, dari Center for Clinical Management of Dengue and Dengue Haemorrhagic Fever, Rumah Sakit Umum Negombo, Sri Lanka dan peneliti utama dari uji coba TIDES.

“Hasil dari analisis jangka panjang kandidat vaksin demam berdarah Takeda menunjukkan bahwa itu dapat membantu pencegahan wabah, mengurangi tingkat rawat inap, dan melindungi orang dari demam berdarah terlepas dari keterpaparan mereka sebelumnya. Yang penting, tidak ada risiko keselamatan penting yang teridentifikasi. ” lanjutnya.

Seperti yang dilaporkan sebelumnya, uji coba TIDES mencapai titik akhir utama dari keseluruhan VE terhadap VCD pada tindak lanjut 12 bulan dan semua titik akhir sekunder di mana terdapat cukup jumlah kasus demam berdarah (diukur pada tindak lanjut 18 bulan).

Data keamanan dan kemanjuran TIDES melalui tindak lanjut selama 36 bulan dimasukkan dalam pengajuan peraturan ke Uni Eropa dan negara-negara endemik demam berdarah dan akan menjadi bagian dari pengajuan tambahan yang direncanakan untuk tahun 2021, termasuk di Amerika Serikat.

Takeda akan mencari indikasi TAK-003 untuk pencegahan penyakit dengue pada individu berusia empat hingga 60 tahun, terlepas dari paparan virus sebelumnya, berdasarkan data pada orang dewasa dan anak-anak.

Takeda bermaksud untuk mengajukan pengajuan peraturan di Argentina, Brasil, Kolombia, Indonesia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand selama 2021.

“Kandidat vaksin demam berdarah kami terus memberikan perlindungan terhadap demam berdarah selama tiga tahun, dan sangat kuat dalam mencegah rawat inap. Hasil ini memperkuat keyakinan saya bahwa TAK-003 dapat membantu mengatasi beban demam berdarah global yang signifikan. ” tambah Derek Wallace, VP dan Dengue Global Program Leader di Takeda.

Sumber

Takeda: Dengue vaccine successful in long-term trials & set for global distribution http://www.pharmafile.com/news/578594/takeda-dengue-vaccine-successful-long-term-trials-set-global-distribution