BPOM Rekomendasikan Vaksin COVID-19 Produksi Bio Farma Untuk Anak Usia 12-17 Tahun

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan surat nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T terkait hasil evaluasi khasiat dan keamanan Komite Nasional Penilai Obat yang ditujukan kepada PT. Bio Farma.

Dalam surat ini BPOM merekomendasikan vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma direkomendasikan untuk usia 12-17 tahun. Vaksin ini merupakan hasil produk olahan dari bulk vaksin Sinovac.

Surat yang ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra Togi Junive Hutadjulu Apt MHA ditujukan kepada PT Bio Farma sebagai produsen vaksin Corona di Indonesia pada tanggal 27 Juni 2021. 

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912100159, untuk registrasi obat tersebut di bawah ini.

Nama obat : Vaksin COVID-19

Zat aktif : Tiap dosis mengandung : Inactivated SARS-CoV-2 virus 3 mcg

Bentuk sediaan : Suspensi injeksi

Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)

Nama Produsen : Bio Farma, Bandung

Kategori Registrasi : Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru

Memertimbangkan hasil penilaian dan pembahan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusu Vaksin COVID-19 pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 3 sampai 17 tahun, disimpulkan sebagai berikut

1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:

– Profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL)

– Dari data keamanan uji klinik Fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populai 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun

– Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut

– Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa

– Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen

2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 – 11 tahun dan dilanjukan dengan 3-5 tahun.

Berdasarkan hal-hal tersebut, BPOM RI memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru Vaksin COVID-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of COVID-19. THis product is suitable for people aged 12 year old and above.

Dengan ketentuan seara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran ke Direkotran Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor)

Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin COVID-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.

Sumber

BPOM Rekomendasikan Vaksin Sinovac untuk Anak Umur 12 Hingga 17 Tahun https://www.liputan6.com/health/read/4592513/bpom-rekomendasikan-vaksin-sinovac-untuk-anak-umur-12-hingga-17-tahun