BPOM Minta Laporkan Penggunaan Obat Terapi COVID-19 Hingga Tingkat Apotek

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan surat edaran tentang pelaksanaan distribusi obat dengan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization) pada 13 Juli 2021.

Sebelumnya BPOM telah mengeluarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.281 Tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan EUA yang mengatur keharusan adanya kontrak antara pemilik EUA dengan Apotek dan kewajiban pelaporan bagi fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kesehatan.

Selain hal tersebut diatas, mengingat saat ini terdapat kelangkaan Obat mendukung penanganan terapi COVID-19 di peredaran, maka BPOM mengatur mekanisme monitor ketersediaan Obat mendukung penanganan terapi COVID-19 di peredaran.

Tata cara pelaporan obat EUA

1. Pendistribusian Obat yang diberikan EUA kepada Apotek didasarkan kontrak antara pemilik EUA dengan Apotek.
2. Kontrak antara pemilik EUA dengan Apotek dalam bentuk surat pernyataan sekurangkurangnya memuat:
   a. Apotek bersedia mendukung pelaksanaan kualifikasi pelanggan oleh pihak distributor yang ditunjuk oleh pemilik EUA.
   b. Apotek bersedia melakukan pelayanan kefarmasian sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
   c. Apotek bersedia melakukan pengelolaan obat yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
   d. Apotek dalam menyerahkan Obat diberikan EUA harus berdasarkan resep dokter.
   e. Apotek bersedia mendukung pemantauan pelaksanaan farmakofivigilans yang dilaksanakan pemilik EUA.
   f. Pemilik EUA harus memonitor pelaksanaan butir a sampai dengan butir e diatas.
3. Pendistribusian Obat yang diberikan EUA kepada Apotek dalam jumlah terbatas untuk menghindari penumpukan persediaan di Apotek.
4. Fasilitas distribusi yang mendistribusikan obat yang diberikan EUA wajib melaporkan pemasukan dan penyaluran obat tersebut kepada Badan POM setiap 2 (dua) minggu sekali melalui aplikasi e-was.pom.go.id.
5. Puskesmas, Klinik, Rumah Sakit, Kantor Kesehatan Pelabuhan (KKP), dan/atau Apotek yang menggunakan obat yang diberikan EUA wajib melaporkan pemasukan dan penggunaan obat tersebut kepada Badan POM setiap 2 (dua) minggu sekali melalui email laporeuasaryan@gmail.com dengan perihal “Pelaporan Obat EUA” dan dengan format sebagaimana dapat diunduh di https://bit.ly/pelaporanEUASaryan.

Tata cara pelaporan obat pendukung terapi COVID-19

1. Sehubungan dengan terjadinya kelangkaan obat mendukung penanganan terapi COVID-19, termasuk obat yang diberikan EUA dalam di peredaran, maka pelaporan sebagaimana dimaksud angka 4 dan angka 5 di atas untuk periode Juli – September 2021 dilakukan setiap akhir hari kegiatan distribusi atau pelayanan kefarmasian.

2. Obat mendukung penanganan terapi COVID-19 yang dilaporkan, yaitu obat yang mengandung:
a. Remdesivir
b. Favipiravir
c. Oseltamivir
d. Immunoglobulin
e. Ivermectin
f. Tocilizumab
g. Azithromycin
h. Dexametason (tunggal)

3. Teknis Pelaporan :
a. Untuk fasilitas distribusi dilakukan dengan mengunggah data pemasukan dan penyaluran setiap akhir hari kegiatan penyaluran dan mengirimkannya setelah jatuh tempo waktu pengirimannya (untuk obat keras setiap tiga bulan sedangkan untuk obat EUA setiap dua minggu).
b. Untuk Puskesmas, Klinik, Rumah sakit, Kantor Kesehatan Pelabuhan (KKP), dan/atau Apotek dilakukan melalui email laporeuasaryan@gmail.com dengan perihal “Pelaporan Obat penunjang terapi COVID-19” dan dengan format
sebagaimana dapat diunduh di https://bit.ly/pelaporanEUASaryan.