Hasil Interim Uji Klinis Rhea HT, Efektif Untuk Terapi Tambahan COVID-19

Majalah Farmasetika- Hasil Uji Klinis Sementara produk Imunomodulator dari Armenia yang direkomendasikan bagi penanganan corona oleh Kementerian Kesehatan Armenia, Rhea Health Tone (RHT), telah dilakukan uji klinis di Indonesia.

Menurut Ketua Tim Uji Klinis RHT Prof. Dr. apt. Keri Lestari, M.Si. hasil interim uji klinis menunjukan pasien corona yang diberikan RHT mengalami proses recovery yang lebih baik dan masa perawatan pasien pun menjadi lebih pendek dibanding kelompok yang tidak diberikan. Secara tidak langsung disebut juga jumlah pasien corona yang terkonversi dari positif menjadi negatif pun lebih banyak.

“Jadi klo memang betul, RHT ini memiliki efek hambatan terhadap interleukin-6, maka ini akan sangat bermanfaat bagi pengobatan COVID-19, tapi penggunaannya ini on top dari standar of care saat ini, jadi sebagai tambahan terapi standar saat ini, bukan menggantikan” terang Prof. Keri.

Pengecekan melalui clinicaltrial.gov dengan nomor registrasi NCT04627519, uji kinis RHT ini terdaftar dan dilaksanakan di Rumah Sakit Darurat Penanganan Covid-19 Wisma Atlet Kemayoran (RSDCWA), Jakarta dan Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Hasan Sadikin, Bandung.

Sekilas terkait uji klinis RHT

Uji klinis RHT adalah uji coba multisenter, acak, label terbuka, terkontrol untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan Rhea Health Tone® sebagai terapi tambahan pada orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19.

Penelitian ini merupakan uji coba multi-pusat yang akan dilakukan di sekitar 2 lokasi secara nasional. Situs baru dapat ditambahkan sesuai kebutuhan setelah penilaian yang sesuai. Pemantauan sementara akan dilakukan untuk mengevaluasi senjata dan untuk keamanan dan efektivitas. Setiap perubahan akan disertai dengan ukuran sampel yang diperbarui.

Subyek akan dinilai saat dirawat di rumah sakit. Semua subjek akan menjalani serangkaian laboratorium (biomarker inflamasi (IL-6, hs-CRP, IFNγ), SGOT, SGPT dan Kreatinin, tingkat konversi dengan PCR, perpanjangan QTc dengan EKG, rontgen dada), klinis (penilaian klinis, tanda vital, pengobatan bersamaan, kondisi medis lainnya) dan penilaian keamanan (efek samping yang serius).

Pengacakan akan dilakukan 1:1 untuk setiap lengan. Lengan 1 = Standar Perawatan (SoC) saja, lengan 2 = SoC + Rhea Health Tone®.

Ukuran Hasil Utama

Lama tinggal [ Jangka Waktu: Dari tanggal pengacakan hingga tanggal pemulangan subjek pertama yang didokumentasikan atau kematian karena sebab apa pun, dinilai hingga 10 hari]Total hari subjek dirawat di rumah sakit

Ukuran Hasil Sekunder

Durasi oksigenasi [ Kerangka Waktu: Dari tanggal pengacakan hingga tanggal pemulangan subjek pertama yang didokumentasikan atau kematian karena sebab apa pun, dinilai hingga 10 hari ]Total hari suplementasi oksigen

Durasi ventilasi [ Kerangka Waktu: Dari tanggal pengacakan hingga tanggal pemulangan subjek pertama yang didokumentasikan atau kematian karena sebab apa pun, dinilai hingga 10 hari ]Total hari menerima ventilasi

Konversi PCR [ Time Frame: Akan diperiksa pada hari ke-1, ke-7, dan ke-10. ]Total hari tingkat konversi dari positif ke negatif berdasarkan hasil PCR

Biomarker inflamasi 1 [ Kerangka Waktu: Akan diperiksa pada hari ke-1 dan ke-10. ]IL-6 (pg/mL)

Biomarker inflamasi 2 [ Kerangka Waktu: Akan diperiksa pada hari ke-1 dan ke-10. ]hs-CRP (mg/L)

Biomarker inflamasi 3 [ Kerangka Waktu: Akan diperiksa pada hari ke-1 dan ke-10. ]IFNγ (pg/mL)

Persentase peningkatan status klinis subjek [ Kerangka Waktu: Dari tanggal pengacakan hingga tanggal pemulangan subjek yang pertama kali didokumentasikan atau kematian karena sebab apa pun, dinilai hingga 10 hari]Pengukuran harian suhu, detak jantung, laju pernapasan, tekanan darah, saturasi oksigen, waktu pengisian kapiler> 2 detik

X-Ray [ Kerangka Waktu: Sejak tanggal persetujuan yang ditandatangani oleh subjek, hingga tanggal pemulangan subjek yang pertama kali didokumentasikan atau kematian karena sebab apa pun, dinilai hingga 10 hari]Persentase peningkatan subjek berdasarkan rontgen dada

Sumber

Effectiveness and Safety of Rhea Health Tone® as add-on Therapy for COVID-19 in Hospitalized Adults in Indonesia (RHEA-COVID19) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04627519?term=RHEA&cond=Covid&cntry=ID&draw=2&rank=1