Obat Semprot Hidung Pertama untuk Mata Kering Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Semprotan hidung (nasal spray) pertama untuk mengobati penyakit mata kering telah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) (22/10/2021).

Disemprotkan dua kali sehari ke dalam lubang hidung, larutan varenicline 0,03 mg (Tyrvaya) memperbaiki tanda dan gejala penyakit mata kering. Ini memberikan alternatif untuk imunomodulator yang saat ini tersedia sebagai perawatan resep, menurut Marian Macsai, MD, kepala petugas medis untuk pembuat obat, Oyster Point Pharma.

“Kami sangat bersemangat untuk menghadirkan pengobatan baru untuk penyakit mata kering kepada pasien dan praktisi perawatan mata,” katanya dikutip dari Medscape Medical News.

Perusahaan berencana untuk membuat obat tersedia untuk grosir pada bulan November dalam karton berisi dua botol semprot hidung multidosis. Setiap botol memasok perawatan selama 15 hari. Sampel akan tersedia untuk praktisi perawatan mata.

Perusahaan bekerja dengan pembayar pada kode penggantian dan akan memasok obat seharga $ 10 atau kurang untuk pasien yang tidak diasuransikan, kata Macsai.

Varenicline dapat diresepkan untuk siapa saja dengan penyakit mata kering yang belum sembuh dari air mata buatan atau yang perlu menggunakan air mata buatan “lebih dari tiga atau empat kali sehari,” katanya.

“Dalam uji coba penting kami, kami mendaftarkan pasien dengan penyakit ringan, sedang, dan berat,” kata Macsai.

“Dan di setiap subkelompok, kami mencapai signifikansi statistik. Jadi dengan rute pemberian baru ini dan mekanisme aksi baru, saya berharap ini akan memberikan kelegaan bagi banyak pasien mata kering di luar sana yang saat ini menderita.” lanjutnya.

Penyebab penyakit mata kering adalah multifaktorial, dan terbukti sulit untuk diobati. Varenicline tampaknya bekerja dengan merangsang saraf trigeminal, menyebabkan air mata alami terbentuk.

Dipasarkan sebagai obat oral Chantix oleh Pfizer, varenicline diresepkan untuk mengurangi keinginan merokok. Diberikan sebagai semprotan hidung untuk mata kering, apalagi memasuki aliran darah, menurut Michael Raizman, MD, seorang profesor oftalmologi di Tufts University School of Medicine, Boston, Massachusetts, yang merupakan peneliti di fase 3 ONSET- 2 percobaan obat.

Semprotan bekerja hanya dalam 14 hari, bukan 3-6 bulan yang diperlukan untuk imunomodulator resep, dan tidak mengiritasi mata, katanya.

Dalam percobaan ONSET-2, produksi dan gejala air mata basal dinilai. Skor tes Schirmer meningkat 10 mm untuk 47% pasien yang diobati dengan varenicline, vs 28% pasien yang diobati dengan plasebo.

Perubahan rata-rata dari nilai awal dalam Skor Kekeringan Mata pada minggu ke-4 adalah -10,3 mm untuk pasien yang diobati dengan varenicline, dibandingkan dengan -7,4 mm untuk pasien yang diobati dengan kendaraan. Perbedaan itu tidak signifikan secara statistik. Namun, tes itu terganggu oleh tindakan pencegahan COVID-19, kata Macsai. Uji coba fase 2b ONSET-1 menunjukkan keuntungan yang signifikan secara statistik dalam Skor Kekeringan Mata untuk pasien yang diobati dengan varenicline dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo.

Hampir semua orang yang menggunakan varenicline bersin, tetapi hanya sekitar 12% yang mengalami efek samping okular, yang serupa dengan kelompok plasebo. Tidak ada yang melaporkan terbakar atau menyengat di mata.

Beberapa pasien batuk atau merasakan iritasi tenggorokan atau hidung. Pada kelompok yang menerima 1,2 mg/mL, delapan orang menghentikan obat karena efek samping, dibandingkan dengan lima orang pada kelompok yang menerima 0,6 mg/mL dan empat pada kelompok plasebo.

“Persetujuan ini menarik bagi komunitas oftalmik, karena memberi kami agen terapi baru yang dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan terapi yang ada untuk mengobati individu yang termasuk dalam istilah ‘mata kering’,” kata Anat Galor, MD, MSPH, juru bicara klinis untuk American Academy of Ophthalmology dan profesor di University of Miami, di Florida.

Beberapa gagasan tentang apa yang diharapkan dari Tyrvaya berasal dari TrueTear, perangkat yang dibuat oleh Allergan yang menyebabkan robekan dengan merangsang saraf ethmoidal anterior secara elektrik melalui saluran hidung. Ini memberikan manfaat bagi beberapa pasien yang tidak mendapatkan bantuan melalui pengobatan, tetapi mahal dan akhirnya dihentikan, kata Galor.

Perangkat baru, iTear100, dari Olympic Ophthalmics, merangsang saraf etnoid anterior melalui sisi hidung menerima izin FDA tahun lalu.

Sumber

FDA Approves First Nasal Spray for Dry Eye https://www.medscape.com/viewarticle/961392