Dapat Izin EUA BPOM, Molnupiravir Akan Diproduksi di Cikarang

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Pada Kamis (13/01/2021), mengumumkan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Obat Molnupiravir. Obat Molnupiravir yang disetujui berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan oleh PT. Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd., India.

Dalam mendukung ketersediaan obat COVID-19 di Indonesia, PT. Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui teknologi transfer di fasilitas produksi Amarox Cikarang.

Indikasi Molnupiravir di Indonesia

Obat ini diindikasikan untuk pengobatan infeksi COVID-19 ringan sampai sedang pada pasien dewasa (usia 18 tahun ke atas) yang tidak memerlukan pemberian oksigen dan memiliki peningkatan risiko menjadi infeksi COVID-19 berat, yang diberikan dua kali sehari sebanyak 4 kapsul (@200 mg) selama 5 (lima) hari.

Sebelumnya, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk beberapa obat COVID-19 diantaranya antivirus Favipiravir, antivirus Remdesivir, antibodi monoklonal Regdanvimab, dan kini Molnupiravir. Molnupiravir dikembangkan oleh Merck Sharp & Dohme (MSD). Selanjutnya MSD telah memberikan voluntary licensing (VL) kepada beberapa produsen di India, salah satunya Hetero Labs Ltd., India. Pemberian VL ini ditujukan untuk memenuhi akses kebutuhan suplai global dengan cepat dan tetap memperhatikan mutu serta memberikan pilihan terhadap harga yang kompetitif.

“Setelah melalui evaluasi terhadap data-data hasil uji klinik bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi untuk persetujuan EUA ini, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia,” ucap Kepala Badan POM, Penny K. Lukito.

Berdasarkan hasil evaluasi dari aspek keamanan, pemberian Molnupiravir relatif aman dan memberikan efek samping yang dapat ditoleransi. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, sakit kepala, mengantuk, nyeri abdomen, dan nyeri orofaring.

Selain itu, Hasil uji non-klinik dan uji klinik, molnupiravir tidak menyebabkan gangguan fungsi hati. Namun demikian, Molnupiravir tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan untuk wanita usia subur yang tidak hamil harus menggunakan kontrasepsi selama pemberian Molnupiravir.

Lebih lanjut, terkait aspek efikasi, hasil uji klinik fase 3 menunjukkan Molnupiravir dapat menurunkan risiko hospitalisasi (risiko dirawat di rumah sakit ) atau kematian sebesar 30% pada pasien COVID-19 derajat ringan hingga sedang dan 24,9% pada pasien COVID-19 ringan.

Persiapan produksi lokal Molnupiravir di Cikarang

“Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kapsul nonbetalaktam telah diterbitkan pada 3 Januari 2022, dan setelah persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dapat dipenuhi oleh industri maka produksi lokal direncanakan siap diproduksi pada awal Maret 2022. Hal ini semakin meningkatkan upaya kita bersama dalam mendukung kemandirian industri obat dalam negeri.” terang Kepala Badan POM.

Selain itu, Badan POM juga terus melakukan pengawasan pada rantai produksi dan distribusi obat agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan serta dapat mencegah penggunaan obat ilegal. Pengawasan ini dilakukan dari hulu ke hilir, mulai dari pengawasan pemasukan Bahan Baku Obat (BBO), pengawasan sarana produksi obat melalui aspek CPOB, pengawasan di sarana distribusi obat melalui aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), melakukan sampling dan pengujian terhadap produk obat yang beredar, serta melakukan pro justitia terhadap tindak pidana di bidang obat.

“Kami juga mengimbau masyarakat untuk selalu menjadi konsumen yang cerdas dan lebih waspada sebelum membeli atau mengonsumsi produk obat. Pastikan hanya membeli obat dengan izin edar dan di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas, dan Rumah Sakit terdekat. Untuk mendapatkan obat keras harus berdasarkan resep dokter, yang didapatkan melalui konsultasi kepada dokter,” lanjutnya.

Sumber

SIARAN PERS Badan POM Terbitkan Emergency Use Authorization untuk Obat Molnupiravir https://pom.go.id/new/view/more/pers/636/SIARAN-PERS-Badan-POM-Terbitkan-Emergency-Use-Authorization-untuk-Obat-Molnupiravir.html