Mengenal Pentingnya Kualifikasi Pemasok dalam di Industri Farmasi

Majalah Farmasetika – Suatu produk obat terdiri dari zat aktif, eksipien dan bahan yang digunakan untuk pengemasan yang memainkan peran utama dalam memastikan efikasi dan kualitas produk sehingga pemasok bahan baku tersebut dinilai dan harus disertifikasi.

Apa itu Kualifikasi Pemasok

Kualifikasi pemasok merupakan proses dimana pemasok dinilai untuk menentukan apakah dapat menyediakan barang atau jasa yang dibutuhkan sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. Pemasok sendiri menurut CPOB 2018 merupakan agen, perantara, distributor, industri atau pedagang yang menyediakan obat dan bahan atas permintaan serta mempunyai izin dari instansi yang berwenang.

Tahapan Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok

Pelaksanaan Kualifikasi dapat bervariasi berdasarkan kebijakan industri farmasi. Berikut merupakan tahapan umum dalam kualifikasi pemasok:

1. Penentuan User Requirement Specification (URS)

Tahapan awal dalam penyediaan barang/jasa dimulai dengan penentuan User Requirement Specification (URS) untuk menilai pemasok yang mencakup kualitas dan syarat regulasi yang telah diterapkan oleh pemasok; spesifikasi material; persyaratan spesifik site; serta penyimpanan dan transportasi. Berdasarkan URS tersebut akan dicari pemasok yang potensial untuk dilakukan penilaian awal terhadap kesesuaian bahan dengan pengujian Farmakope dan dibandingkan dengan pemasok lainnya

2. Praseleksi dan penilaian awal supplier

Potensial supplier akan dipilih berdasarkan kemampuan supplier tersebut memenuhi USR. Dalam penilaian supplier, risiko yang berkaitan dengan pengadaan material/service harus dinilai untuk menentukan kelas supplier dengan matrix analisa risiko yang memperhitungkan Severity x Likelihood x Detectability

3. Proses trial material dan audit

Proses trial dilaksanakan untuk menilai apabila pemasok memenuhi kriteria yang telah ditentukan, maka proses kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya. Audit pemasok dilakukan untuk melihat kapabilitas pemasok.

4. Persetujuan Pemasok

Quality agreement merupakan dokumen yang mendefinisikan pihak mana yang bertanggung jawab atas pelaksanaan parameter mutu spesifik dengan tujuan memastikan bahwa produk dan/atau jasa memenuhi kualitas sesuai dengan pedoman yang berlaku.

5. Monitoring supplier

Kinerja kualitas produk dan/atau jasa pemasok harus terus dipantau secara berkala minimal satu tahun sekali

Kesimpulan

Dalam melakukan proses pengadaan bahan awal maupun bahan kemas obat perlu dilakukan dari pemasok yang terkualifikasi. Kualifikasi pemasok di industri farmasi sangat penting karena bahan awal dan bahan kemas obat dapat mempengaruhi kualitas, keamanan dan efikasi dari produk obat yang dihasilkan.

Daftar Pustaka

Vamsi, B and Kumar H. 2020 Vendor Qualiৎication and Evaluation in Pharmaceutical Industry. Int. J. Res. Pharm. Sci. Vol 11(2), 1987-1994.

Kadir, M.F. dan Sopyan, I. 2020. Kualifikasi Pemasok Bahan Baku yang Digunakan pada Industri Farmasi. Majalah Farmasetika, Vol 5 (2), 73-81.

BPOM. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM