Jepang Negara Pertama Setujui Ondexxya untuk Terapi Pendarahan yang Mengancam Jiwa

Majalah Farmasetika – AstraZeneca telah mengumumkan bahwa Ondexxya telah menjadi obat pertama yang disetujui di Jepang untuk membalikkan efek antikoagulan dari penghambat Faktor Xa apixaban, rivaroxaban atau edoxaban, bila diperlukan karena pendarahan yang mengancam jiwa.

Obat untuk membalikkan antikoagulasi dari perawatan ini memberikan “kemajuan besar” untuk pasien dengan perdarahan yang tidak terkontrol.

Inhibitor FXa semakin banyak digunakan dalam pencegahan dan pengobatan kejadian trombotik – yaitu, ketika bekuan darah memblokir vena atau arteri – termasuk trombosis vena dalam, dan emboli paru, atau pada pasien dengan risiko tinggi stroke karena detak jantung yang tidak teratur ( fibrilasi atrium).

Sementara inhibitor ini mencegah pembekuan darah yang tidak diinginkan, mereka juga dapat meningkatkan risiko pendarahan besar, yang dapat mengancam jiwa.

Mene Pangalos, wakil presiden eksekutif R&D biofarmasi AstraZeneca, mengatakan: “Dengan persetujuan Ondexxya di Jepang, kami bekerja untuk membuat obat penting ini tersedia secepat mungkin untuk sebagian kecil pasien dengan perdarahan yang mengancam jiwa atau tidak terkontrol yang pada inhibitor FXa dan yang sebelumnya tidak memiliki opsi pengobatan agen pembalikan yang disetujui.”

AstraZeneca menyampaikan bahwa persetujuan dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang didasarkan pada hasil positif dari uji klinis ANNEXA-4 Fase III. Percobaan menunjukkan Ondexxya membalikkan aktivitas anti FXa pada pasien dengan perdarahan mayor akut.

Persetujuan tersebut menandai Jepang sebagai negara pertama yang memberikan persetujuan regulasi penuh atas Ondexxya untuk digunakan dengan ketiga inhibitor FXa yang saat ini tersedia.

Masahiro Yasaka, MD, PhD, Pusat Medis Kyushu Organisasi Rumah Sakit Nasional, Fukuoka, Jepang, mengatakan: “Inhibitor FXa adalah obat penting untuk orang yang rentan mengalami pembekuan darah, tetapi mereka juga dapat menimbulkan risiko perdarahan yang tidak terkontrol dan komplikasi terkait, yang dapat berakibat fatal jika tidak ditangani. Pembalikan cepat Ondexxya dari efek antikoagulasi apixaban, rivaroxaban dan edoxaban secara efektif mengurangi perdarahan dan merupakan kemajuan besar dalam perawatan pasien.”

Sumber

Japan: drug approved for treatment of life-threatening bleeding http://www.pharmafile.com/news/617515/japan-drug-approved-treatment-life-threatening-bleeding