Valid 99%, FDA Setujui Alat Diagnostik COVID-19 Pertama Lewat Sampel Nafas

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) kemarin (14/4/2022) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA/emergency use authorization) untuk tes diagnostik COVID-19 pertama yang mendeteksi senyawa kimia dalam sampel napas yang terkait dengan infeksi SARS-CoV-2.

Tes dapat dilakukan di lingkungan di mana spesimen pasien dikumpulkan dan dianalisis, seperti kantor dokter, rumah sakit, dan tempat pengujian bergerak, menggunakan instrumen seukuran barang bawaan.

Tes dilakukan oleh operator terlatih yang berkualifikasi di bawah pengawasan penyedia layanan kesehatan yang memiliki izin atau diberi wewenang oleh undang-undang negara bagian untuk meresepkan tes dan dapat memberikan hasil dalam waktu kurang dari tiga menit.

“Otorisasi hari ini adalah contoh lain dari inovasi cepat yang terjadi dengan tes diagnostik untuk COVID-19,” kata Jeff Shuren, M.D., J.D., direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA.

“FDA terus mendukung pengembangan tes COVID-19 baru dengan tujuan memajukan teknologi yang dapat membantu mengatasi pandemi saat ini dan menempatkan AS dengan lebih baik untuk keadaan darurat kesehatan masyarakat berikutnya.”

Kinerja InspectIR COVID-19 Breathalyzer divalidasi dalam penelitian besar terhadap 2.409 orang, termasuk mereka yang memiliki dan tanpa gejala.

Dalam studi tersebut, tes tersebut terbukti memiliki sensitivitas 91,2% (persentase sampel positif yang diidentifikasi dengan benar oleh tes) dan spesifisitas 99,3% (persentase sampel negatif yang diidentifikasi dengan benar).

Studi juga menunjukkan bahwa, dalam populasi dengan hanya 4,2% individu yang positif virus, tes memiliki nilai prediksi negatif 99,6%, yang berarti bahwa orang yang menerima hasil tes negatif kemungkinan benar-benar negatif di daerah rendah prevalensi penyakit. Tes dilakukan dengan sensitivitas yang sama dalam studi klinis lanjutan yang berfokus pada varian omicron.

Inspektur COVID-19 Breathalyzer menggunakan teknik yang disebut kromatografi gas spektrometri massa gas (GC-MS) untuk memisahkan dan mengidentifikasi campuran kimia dan dengan cepat mendeteksi lima Senyawa Organik Volatil (VOC) yang terkait dengan infeksi SARS-CoV-2 dalam napas yang dihembuskan. Ketika InspectIR COVID-19 Breathalyzer mendeteksi keberadaan penanda VOC dari SARS-CoV-2, hasil tes positif dugaan (belum dikonfirmasi) dikembalikan dan harus dikonfirmasi dengan tes molekuler.

Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan COVID-19, karena tidak mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar. untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.

InspectIR berharap dapat memproduksi sekitar 100 instrumen per minggu, yang masing-masing dapat digunakan untuk mengevaluasi sekitar 160 sampel per hari. Pada tingkat produksi ini, kapasitas pengujian menggunakan InspectIR COVID-19 Breathalyzer diperkirakan meningkat sekitar 64.000 sampel per bulan.

Sumber

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First COVID-19 Diagnostic Test Using Breath Samples https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples