Remdesivir Disetujui untuk Pasien COVID-19 Anak Usia Dibawah 12 Tahun

Majalah Farmasetika – Food Drug and Administration (FDA) AS telah menyetujui Aplikasi Obat Baru tambahan untuk remdesivir (Veklury; Gilead) untuk pengobatan pasien anak yang berusia lebih dari 28 hari, dengan berat setidaknya 3 kg, dan dirawat di rumah sakit karena COVID-19 atau memiliki penyakit ringan hingga sedang. COVID-19 dan dianggap berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah, termasuk rawat inap atau kematian.

Keputusan ini muncul setelah persetujuan baru-baru ini remdesivir untuk pengobatan pasien dewasa dan remaja yang tidak dirawat di rumah sakit yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 yang parah. Di bawah indikasi yang diperluas, rejimen pengobatan remdesivir 3 hari direkomendasikan untuk membantu mencegah rawat inap pada pasien anak COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit. Untuk anak-anak yang dirawat di rumah sakit yang tidak memerlukan ventilasi mekanis invasif atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO), kursus perawatan 5 hari direkomendasikan.

“Persetujuan ini berarti bahwa remdesivir berpotensi memberikan peningkatan klinis yang berarti, dengan mengurangi perkembangan penyakit dan membantu anak-anak pulih dari COVID-19 lebih cepat,” kata Amina Ahmed, MD, dari Atrium Health-Levine Children’s Hospital di Charlotte, North Carolina, dalam sebuah pernyataan. jumpa pers.

“Kami membutuhkan pilihan pengobatan antivirus yang terbukti, seperti remdesivir, yang dapat membantu mengobati beberapa yang paling rentan di masyarakat kita: anak-anak.” lanjutnya.

Remdesivir adalah analog nukleotida dan telah menjadi pengobatan dasar untuk pasien rawat inap dengan COVID-19. Ini adalah perawatan yang direkomendasikan secara khusus untuk mengurangi perkembangan penyakit pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan risiko tinggi perkembangan penyakit. Saat ini, lebih dari setengah pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 di Amerika Serikat diobati dengan remdesivir, menurut siaran pers.

Persetujuan tersebut didukung oleh hasil dari studiterbuka fase 2/3 fase 2/3 CARAVAN, yang menunjukkan bahwa remdesivir umumnya ditoleransi dengan baik di antara pasien anak yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19. Menurut penelitian, sebagian besar peserta menunjukkan peningkatan dan pemulihan klinis, dengan data dari uji coba lain yang mendukung penggunaan remdesivir pada orang dewasa.

Dari 53 pasien anak yang terdaftar dalam penelitian CARAVAN, tidak ada sinyal keamanan baru yang terlihat untuk pasien yang diobati dengan remdesivir. Secara keseluruhan, 75% dan 85% pasien menunjukkan perbaikan klinis pada hari ke 10 dan penilaian terakhir, sedangkan 60% dan 83% dipulangkan masing-masing pada hari ke 10 dan hari ke 30.

Dalam studi tersebut, 38 peserta mengalami efek samping (AE), dengan 11 (21%) mengalami AE serius yang ditentukan untuk tidak terkait dengan penelitian-obat, termasuk 3 kematian peserta yang konsisten dengan kondisi medis yang mendasari pasien sebelum penelitian. masuk atau dengan penyakit COVID-19 selama rawat inap.

“Indikasi yang diperluas untuk Veklury untuk pengobatan anak-anak adalah bukti profil keamanan, tolerabilitas, dan kemanjuran terapi ini, yang tetap menjadi antivirus dasar untuk pengobatan COVID-19,” kata Merdad Parsey, MD, PhD, kepala medis. petugas di Gilead Sciences, dalam siaran persnya.

Sumber

Veklury (Remdesivir) is First and Only Approved Treatment for Pediatric Patients Under 12 Years of Age with COVID-19. News release. Gilead; April 25, 2022. Accessed April 26, 2022. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/4/veklury-remdesivir-is-first-and-only-approved-treatment-for-pediatric-patients-under-12-years-of-age-with-covid19