FDA Setujui Epsolay Untuk Pengobatan Lesi Inflamasi Rosacea

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui krim benzoil peroksida 5% (Epsolay; Sol-Gel Technologies dan Galderma) untuk pengobatan lesi inflamasi rosacea pada orang dewasa, menurut siaran pers.

Benzoil peroksida dalam Epsolay dienkapsulasi dalam mikrokapsul paten berbasis silika dan dirancang untuk melepaskan benzoil peroksida secara perlahan dari waktu ke waktu untuk memberikan profil kemanjuran dan keamanan yang menguntungkan, menurut produsen. Persetujuan tersebut didukung oleh data dari 2 uji klinis acak, double-blind, multicenter, 12 minggu fase 3 positif identik yang mengevaluasi Epsolay pada individu dengan lesi inflamasi rosacea.

“Orang dengan rosacea mengalami beban penyakit yang signifikan dengan penurunan kualitas hidup dan persetujuan Epsolay merupakan kemajuan penting bagi mereka yang hidup dengan rosacea,” kata Baldo Scassellati Sforzolini, MD, PhD, kepala penelitian dan pengembangan global di Galderma. , dalam siaran persnya.

Titik akhir koprimer di kedua percobaan adalah proporsi subjek dengan keberhasilan pengobatan dan perubahan absolut dari awal dalam jumlah lesi pada minggu ke-12. Menurut para peneliti, Epsolay lebih efektif daripada vehicle cream pada titik akhir kemanjuran ko-primer mulai dari 4 minggu pengobatan di kedua percobaan.

Dengan pengobatan Epsolay, lesi inflamasi rosacea berkurang hampir 70% pada akhir kedua percobaan 12 minggu dibandingkan dengan pengurangan 38% menjadi 46% dengan vehicle cream. Hampir 50% subjek dianggap jelas atau hampir jelas pada 12 minggu dibandingkan dengan 38% hingga 46% dengan plasebo. Analisis post-hoc dari jumlah lesi dan keberhasilan IGA pada minggu ke-2 mengkonfirmasi efek pengobatan yang secara signifikan lebih besar untuk Epsolay relatif terhadap kendaraan pada awal minggu ke-2 dan dalam perluasan label terbuka, 73% subjek sembuh atau hampir sembuh pada minggu ke-52.

“Setelah Epsolay disetujui oleh FDA adalah momen penting bagi 16 juta orang di Amerika Serikat yang menderita rosacea,” kata Alon Seri-Levy, PhD, chief executive officer di Sol-Gel, dalam siaran pers.

“Berdasarkan data klinis yang kuat, kami percaya bahwa Epsolay memiliki potensi untuk mengubah lanskap pengobatan.” lanjutnya.

Epsolay adalah krim topikal yang mengandung benzoil peroksida 5% untuk pengobatan lesi inflamasi rosacea. Hipersensitivitas, iritasi kulit atau dermatitis kontak, dan fotosensitifitas telah dilaporkan. Efek samping yang paling umum adalah reaksi tempat aplikasi, termasuk nyeri (2%), eritema (2%), pruritis (1%), dan edema (1%).

Referensi :
FDA Approves Benzoyl Peroxide Cream for Treatment of Inflammatory Lesions of Rosacea. News Release. Aislinn Antrim; April 27, 2022. Accessed April 27, 2022. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-benzoyl-peroxide-cream-for-treatment-of-inflammatory-lesions-of-rosacea.