Majalah Farmasetika – Biogen dan Sage Therapeutics telah mengajukan aplikasi obat baru (NDA) ke FDA untuk zuranolone untuk pengobatan gangguan depresi mayor (MDD).
Perusahaan telah menyerahkan modul nonklinis NDA ke FDA dan berencana untuk menyerahkan komponen yang tersisa untuk pengajuan MDD pada paruh kedua tahun 2022.
“Ada jutaan orang yang hidup dengan depresi, dan inisiasi pengajuan NDA yang bergulir membawa kami selangkah lebih dekat ke tujuan kami untuk menawarkan zuranolone sebagai pilihan pengobatan baru yang potensial,” kata Barry Greene, CEO di Sage Therapeutics dalam pernyataannya.
“Kami percaya hasil dari program LANDSCAPE dan NEST, di mana zuranolone menunjukkan efek yang cepat dan berkelanjutan serta profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis, mendukung zuranolone sebagai pilihan pengobatan baru yang potensial untuk MDD, jika disetujui.” lanjutnya.
Data dari studi lengkap obat dalam program pengembangan klinis LANDSCAPE dan NEST, termasuk data dari studi SHORELINE label terbuka yang sedang berlangsung di MDD, serta data dari studi farmakologi klinis yang telah diselesaikan, dikirimkan sebagai bagian dari aplikasi.
Program pengembangan mencakup beberapa studi yang meneliti penggunaan zuranolone pada beberapa ribu individu dengan berbagai titik akhir klinis, dosis, dan paradigma pengobatan. Program LANDSCAPE mencakup 5 studi untuk individu dengan MDD, dan program NEST mencakup 2 studi terkontrol plasebo untuk individu dengan depresi pascapersalinan (PPD).
Proses pengajuan bergulir memungkinkan bagian NDA yang telah diselesaikan untuk diserahkan ke FDA untuk ditinjau secara berkelanjutan.
“Zuranolone memiliki potensi untuk membantu mengatasi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi dalam depresi sebagai pilihan inovatif di bidang terapeutik di mana sedikit yang berubah dalam 30 tahun terakhir,” Priya Singhal, MD, MPH, kepala Ilmu Keamanan dan Regulasi Global dan interim kepala penelitian dan pengembangan di Biogen, mengatakan dalam pernyataan itu.
“Kami berkomitmen untuk memajukan ilmu pengetahuan dan mengembangkan pendekatan baru untuk merawat kesehatan mental, tantangan utama kesehatan masyarakat yang diperburuk oleh pandemi COVID-19.” terangnya.
Zuranolone adalah obat yang diteliti sekali sehari, oral, 2 minggu yang sedang dikembangkan untuk pengobatan MDD dan PPD. Ini adalah modulator alosterik positif reseptor GABA-A steroid neuroaktif oral.
Sistem GABA adalah jalur sinyal penghambatan utama otak dan sistem saraf pusat dan berkontribusi untuk mengatur fungsi otak.
Itu diberikan penunjukan jalur cepat oleh FDA pada tahun 2017 untuk MDD dan penunjukan terapi terobosan pada tahun 2018. Perusahaan berencana untuk mengajukan pengajuan NDA terkait untuk PPD pada paruh pertama tahun 2023.
“Kami berharap dapat memberikan pembaruan ketika pengajuan bergulir untuk zuranolone di MDD selesai, yang kami harapkan akan terjadi pada paruh kedua tahun ini,” kata Green.
Sumber
Sage Therapeutics and Biogen initiate rolling submission of new drug application (NDA) to US Food and Drug Administration for zuranolone for the potential treatment of major depressive disorder (MDD). Biogen. News release. May 2, 2022. Accessed May 3, 2022. http://media.biogen.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-initiate-rolling-submission-new
Majalah Farmasetika – Salah satu penyebab gagalnya terapi pengobatan pada pasien adalah tingkat kepatuhan yang…
Majalah Farmasetika - Metode utama dalam pengobatan kanker meliputi pembedahan, radioterapi, kemoterapi, dan imunoterapi. Namun…
Majalah Farmasetika - Distribusi farmasi merupakan salah satu tahapan kritis dalam rantai pasok obat, dimana…
Majalah Farmasetika – Pada industri farmasi, serangkaian proses pembuatan obat dilakukan dengan tetap memperhatikan mutu…
Majalah Farmasetika - Fenomena kolagen minum tak terbantahkan. Tapi, sebagai farmasetika, kita harus bertanya: Bagaimana…
Majalah Farmasetika - Banyak pejuang jerawat tidak sadar. Menggabungkan Benzoyl Peroxide dengan filter sunscreen yang…