FDA Menyetujui Penuh Baricitinib untuk COVID-19 Pasien Dewasa yang Dirawat di RS

Majalah Farmasetika – FDA telah memberikan persetujuan untuk Eli Lilly dan Incyte’s Olumiant (baricitinib) untuk mengobati COVID-19 pada pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit.

Obat ini adalah inhibitor Janus kinase (JAK) dan disetujui untuk pasien yang membutuhkan oksigen tambahan, ventilasi mekanis non-invasif atau invasif, atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO).

Persetujuan tersebut didukung oleh hasil dari dua studi Fase III acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (ACTT-2 dan COV-BARRIER, yang mencakup studi tambahan COV-BARRIER OS7.

“Lebih dari dua tahun pandemi, COVID-19 masih banyak dirawat di rumah sakit dan membebani sistem perawatan kesehatan kita. Saya bersyukur memiliki OLUMIANT sebagai pilihan pengobatan bagi mereka yang membutuhkan berbagai tingkat dukungan pernapasan, dari oksigen tambahan hingga ventilasi mekanis atau ECMO,” kata Andre Kalil, MD, MPH, Profesor Kedokteran di Pusat Medis Universitas Nebraska dan penyelidik utama Uji Coba Perawatan COVID-19 Adaptif 2 (ACTT-2) yang disponsori oleh Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), bagian dari Institut Kesehatan Nasional (NIH).

“Saya didorong oleh persetujuan penuh FDA terhadap OLUMIANT untuk pengobatan pasien ini berdasarkan hasil dari uji coba acak yang ketat, terkontrol plasebo, double-blind. Meskipun ada terapi yang tersedia saat ini, masih ada kebutuhan mendesak akan lebih banyak pilihan untuk membantu meningkatkan hasil bagi pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19.” lanjutnya.

Dalam dua studi Fase III, tidak ada sinyal keamanan baru yang berpotensi terkait dengan penggunaan Olumiant yang diidentifikasi. Baricitinib menerima Emergency Use Authorization (EUA) pada November 2020, yang berlaku untuk pasien anak-anak yang dirawat di rumah sakit berusia dua hingga di bawah 18 tahun, yang membutuhkan berbagai tingkat dukungan oksigen.

“Hampir satu juta orang dengan COVID-19 telah diobati dengan Olumiant (baricitinib) di sekitar 15 negara di seluruh dunia,” kata Patrik Jonsson, wakil presiden senior Lilly, presiden Lilly Immunology and Lilly USA, dan chief customer officer.

“Persetujuan penuh hari ini mencerminkan kepercayaan kami pada peran Olumiant dalam merawat pasien yang dirawat di rumah sakit ini dan upaya tak kenal lelah Lilly untuk mendukung komunitas medis dan pasien dalam perjuangan berkelanjutan melawan COVID-19.” tutupnya.

Sumber

FDA approve Lilly-Incyte’s treatment for hospitalised COVID patients http://www.pharmafile.com/news/637439/fda-approve-lilly-incyte-s-treatment-hospitalised-covid-patients