Injeksi Furosemide Disetujui FDA untuk Pasien dengan Gagal Jantung Kongestif Kronis

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui injeksi furosemide 80 mg/10 mL (Furoscix; scPharmaceuticals) untuk pengobatan di rumah pada pasien dengan gagal jantung kongestif kronis. Formulasi furosemide obat ini diberikan melalui sistem pengiriman yang disebut Infusor On-Body.

Perawatan ini diindikasikan untuk kongesti yang disebabkan oleh kelebihan cairan pada pasien dewasa dengan gagal jantung kronis Kelas II/III New York Heart Association (NYHA). Tindakan FDA menambah opsi yang tersedia bagi penyedia yang mengelola gagal jantung yang memburuk, yang mempengaruhi lebih dari 6 juta orang Amerika dan menelan biaya lebih dari $ 30 miliar per tahun dalam biaya perawatan, menurut scPharmaceuticals.

“Ini menandai peluang luar biasa untuk meningkatkan manajemen di rumah dari kemacetan yang memburuk pada pasien dengan gagal jantung yang menunjukkan penurunan respons terhadap diuretik oral dan memerlukan pemberian diuretik intravena, yang biasanya memerlukan masuk ke rumah sakit,” kata anggota dewan scPharmaceuticals William T. Abraham, MD, profesor Penyakit Dalam, Fisiologi dan Biologi Sel di The Ohio State University, dalam siaran pers.

“Persetujuan FDA terhadap Furoscix sangat signifikan dan akan memungkinkan pasien untuk dirawat di luar lingkungan rumah sakit, dan saya berharap dapat memasukkannya ke dalam praktik saya sendiri secepat mungkin.”

Furoscix, diuretik loop subkutan pertama dan satu-satunya yang diberikan sendiri untuk kongesti yang terkait dengan gagal jantung kronis, diberikan dalam dosis subkutan dengan sistem pengiriman yang dapat dikenakan dan telah diprogram sebelumnya yang ditempatkan pada tubuh pasien.

Furoscix mengobati kongesti yang terkait dengan gagal jantung dengan menurunkan kelebihan cairan pada pasien dengan gagal jantung kronis NYHA Kelas II dan III yang tidak memerlukan rawat inap tetapi belum mengalami respons penuh terhadap diuretik oral.

Dalam studi percontohan multicenter, acak, fase 2 AT HOME-HF, furosemide subkutan 80 mg/10 mL dibandingkan dengan perawatan standar pada 51 pasien dengan gagal jantung kronis dengan kemacetan yang tidak terkontrol oleh diuresis. Uji coba menunjukkan risiko 37% lebih rendah dari rawat inap gagal jantung di antara pasien dalam kohort investigasi vs pasien dalam kohort perawatan standar pada 30 hari.

Titik akhir sekunder utama menunjukkan furosemide menyebabkan penurunan yang lebih besar dalam berat badan rata-rata pasien dari baseline ke hari ke hari ke 3 (2,8 vs 0,8; P = .035) dan peningkatan dalam metrik terkait paru-paru, termasuk peningkatan skor dispnea 5-item rata-rata dari baseline ke hari ke hari ke 3 (-0,5 vs 0,1; P = .019).

Injeksi furosemide tidak diindikasikan untuk digunakan dalam situasi darurat atau pada pasien dengan edema paru akut. Obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan anuria, pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap furosemide atau perekat medis, dan pada pasien dengan sirosis hati atau asites.

“Kemacetan karena gagal jantung yang memburuk adalah salah satu penyebab paling umum dari penerimaan rumah sakit pada pasien di atas 65 tahun, dan persetujuan Furoscix hari ini merupakan kemajuan pengobatan penting bagi lebih dari 7 juta pasien gagal jantung di AS yang akan dapat memberikan sendiri diuresis setara IV di rumah,” kata John Tucker, presiden dan chief executive officer scPharmaceuticals, dalam rilis.

“Kami sedang bersiap untuk mengoptimalkan upaya komersialisasi untuk menawarkan Furoscix kepada pasien pada kuartal pertama tahun depan dengan tujuan mendorong adopsi pasien yang cepat untuk memenuhi kebutuhan pasar yang dapat dialamatkan senilai $5,9 miliar di AS.” tutupnya.

Reference

scPharmaceuticals Announces FDA Approval of FUROSCIX® (furosemide injection), the First and Only Self-administered, Subcutaneous Loop Diuretic for the At-home Treatment of Congestion in Chronic Heart Failure. scPharmaceuticals. News release. October 10, 2022. https://scpharmaceuticalsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/scpharmaceuticals-announces-fda-approval-furoscixr-furosemide