Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menanggapi informasi dari website The United States Food and Drug Administration (US FDA) tentang penarikan 19 (sembilan belas) produk sampo secara mandiri (voluntary) oleh Unilever Amerika Serikat karena mengandung bahan berbahaya Benzen. Dari 19 produk tersebut, diketahui 2 (dua) produk yang ternotifikasi (memiliki izin edar) dan 17 (tujuh belas) produk lainnya tidak terdaftar di BPOM.
BPOM menjelaskan kedua produk yang ternotifikasi tersebut memiliki nama yang berbeda dengan produk yang ditarik di Amerika Serikat, yakni :
“Berdasarkan data importasi, sampai saat ini kedua produk yang telah memiliki nomor notifikasi (izin edar) BPOM tersebut belum pernah diimpor ke wilayah Indonesia. BPOM menyatakan bahwa seluruh kosmetika yang ditarik dari peredaran di Amerika Serikat, tidak beredar secara resmi di Indonesia.”tegas BPOM.
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2022, Benzen merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika.
Cemaran Benzen pada sampo diduga berasal dari propelan. Propelan/bahan pendorong merupakan bahan yang dibutuhkan produk dalam bentuk sediaan aerosol yang berfungsi mendorong isi produk keluar dari kemasan dengan tekanan tertentu. Bahan-bahan yang biasa digunakan sebagai propelan antara lain gas yang dicairkan seperti turunan fluoroklorometana, etana, propana, butana, dan pentana, atau gas yang dimampatkan seperti karbon dioksida (CO2), Nitrogen (N2), dan Nitrosa. Senyawa Benzen yang terbentuk akibat reaksi kimia ini terurai menjadi senyawa yang dapat menimbulkan gangguan kesehatan pada manusia termasuk menyebabkan kanker.
“BPOM akan terus memantau isu Benzen dalam kosmetika dan berkoordinasi dengan kementerian/lembaga, pakar, akademisi, asosiasi, dan lintas sektor terkait baik di tingkat nasional maupun internasional.” tertulis dalam keterangan rilis resminya (27/10/2022).
Sumber
Klarifikasi BPOM RI Tentang Penarikan Sampo Di Amerika Serikat Karena Mengandung Bahan Berbahaya Benzen https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/161/Klarifikasi-BPOM-RI-Tentang-Penarikan-Sampo-Di-Amerika-Serikat-Karena-Mengandung-Bahan-Berbahaya-Benzen.html
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…