Rilis Obat Sirup Aman BPOM Belum Jadi Acuan, Tunggu Instruksi Kemenkes

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah merilis data terbaru terkait perkembangan hasil pengawasan yang dilakukan oleh BPOM sampai dengan tanggal 27 Oktober 2022 terhadap cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam produk obat jadi.

BPOM terus melakukan penelusuran dan update kembali daftar sirup obat, suspensi, drops, dan cairan oral. Sejumlah 65 (enam puluh lima) obat hasil penelusuran ini menambah jumlah obat yang tidak menggunakan 4 (empat) pelarut setelah sebelumnya diumumkan sejumlah 133 produk. Dalam daftar ini termasuk obat hasil verifikasi data registrasi termasuk obat yang masih dalam proses perpanjangan Izin Edar (renewal) dan registrasi variasi di BPOM. Daftar obat yang aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai saat ini berjumlah 198 (seratus sembilan puluh delapan) produk.

“Informasi ini akan akan menjadi masukan bagi Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk menerbitkan surat edaran dengan melampirkan daftar sirup obat yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol berdasarkan registrasi BPOM dan sudah boleh digunakan kembali.” jelas rilis dari website resmi BPOM.

BPOM kemudian menyampaikan bahwa semua sirup obat dalam bentuk sirup kering (dry syrup) dan cairan oral untuk pengganti cairan tubuh (seperti oralit), tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.

“Propilen Glikol (PG) merupakan komoditi non larangan dan pembatasan (non lartas) sehingga tata niaganya dapat dilakukan importir umum tanpa izin/surat keterangan impor (SKI) dari kementerian/lembaga (tanpa SKI BPOM). Berdasarkan hasil pengujian ditemukan konsentrasi EG dan DEG yang sangat tinggi pada sampel bahan baku PG yang digunakan dalam produk tertentu,  sehingga dugaan sementara terdapat penggunaan bahan baku tambahan yang tidak sesuai dengan standar. Saat ini sedang dilakukan investigasi terkait pengadaan PG oleh industri yang berasal dari importir umum, termasuk dugaan adanya pasokan PG yang tidak sesuai standar.” sesuai press rilis yang disampaikan BPOM.

Selain itu, BPOM juga melakukan upaya penindakan terhadap produsen produk yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS), dengan memberdayakan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM yang telah berkoordinasi dengan Bareskrim Polri untuk melakukan penindakan terhadap 2 (dua) industri farmasi.

Sumber

Penjelasan BPOM RI Tentang Informasi Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat Yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/162/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Informasi-Keenam-Hasil-Pengawasan-BPOM-Terkait-Sirup-Obat-Yang-Tidak-Menggunakan-Propilen-Glikol–Polietilen-Glikol–Sorbitol–dan-atau-Gliserin-Gliserol.html