Mengenal Syarat Penyimpanan Produk Rantai Dingin Sesuai CDOB 2020

Majalah Farmasetika – Penyimpanan produk farmasi merupakan salah satu peranan yang paling penting dalam menjaga kualitas produk suatu obat agar tetap memenuhi persyaratan sampai produk di tangan konsumen. Produk yang sensitif terhadap penyimpanan salah satunya produk rantai dingin atau cold chain product (CCP).

Terdapat dua parameter yang paling penting dalam menjaga kualitas mutu produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) selama penyimpanan adalah suhu dan kelembaban (humidity). Penyimpanan produk rantai dingin harus dilakukan pada suhu dan kelembaban yang sesuai untuk menjamin keamanan, efektifitas dan kualitas produk.

Maka dari itu, proses penyimpanan produk CCP harus memenuhi persyaratan sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2020. Standar persyaratan produk penyimpanan cold chain product (CCP) meliputi bangunan dan fasilitas serta pemeliharaanya.

Produk rantai dingin

Produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) merupakan produk yang sensitif dan penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan CDOB 2020. Terdapat beberapa contoh produk CCP yaitu vaksin, sera dan produk darah, antitoksin, insulin dan injeksi oksitosin harus disimpan pada suhu cold room (2-8°C). Hal ini, dilakukan bertujuan untuk menjaga kualitas mutu obat dan meminimalisir terjadinya kerusakan pada obat tersebut.

Terdapat banyak faktor yang dapat mempengaruhi kondisi penyimpanan, salah satunya yaitu bangunan dan fasilitas yang harus memadai dan mengikuti persyaratan CDOB 2020. Faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, kebersihan, pencahayaan, ventilasi atau kualitas udara serta adanya segregasi atau pemisah berpengaruh juga dalam kualiatas mutu produk CCP (Shafaat et.al, 2013).

Faktor yang paling utama dalam mempengaruhi kualitas mutu produk rantai dingin yaitu suhu. Suhu penyimpanan yang tidak sesuai menyebabkan kerusakan obat. Maka dari itu produk rantai dingin harus disimpan pada suhu penyimpanan yang sesuai serta dilakukan pengendalian ataupun monitoring suhu penyimpanan agar ketika terjadi ketidaksesuaian dapat segera ditangani (BPOM, 2012).

Persyaratan penyimpanan produk rantai dingin

Penyimpanan produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) harus mengikuti persyaratan bangunan dan fasilitas sesuai dengan standar CDOB 2020 diantaranya sebagai berikut:

1. Bangunan

• Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.
• Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan.
• Akses kendaraan ke gedung penyimpanan harus disediakan untuk mengakomodasi kendaraan besar, termasuk kendaraan untuk keadaan darurat.
• Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan kotoran serta terhindar dari serangga.
• Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus cukup memadai agar dapat menampung tingkat persediaan puncak, pada kondisi penyimpanan dengan cara yang memungkinkan kegiatan pengelolaan stok dapat dilaksanakan dengan benar dan efisien.
• Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas produk rantai dingin yang akandikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga.
• Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian, rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut.
• Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin harus dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk mencegah akses pihak yang tidak berwenang.
• Harus tersedia alat pemadam kebakaran dan hendaknya dilengkapi dengan alat deteksi kebakaran pada seluruh area penyimpanan produk rantai dingin dan alat tersebut dipelihara secara berkala sesuai rekomendasi dari pembuat.

2. Fasilitas

• Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room / chiller (2-8 ^oC), freezer room (-25 sampai -15 ^oC), dengan persyaratan sebagai berikut:

1. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room
   • Harus mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
   • Dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruh suhu selama siklus defrost
   • Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus- menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim
   • Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu
   • Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci, jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem kontrol akses
   • Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
   • Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam cold room / freezer room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil.
2. Chiller dan Freezer
   • Harus diirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga) yang dapat mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan serta perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun.
   • Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal, dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu, dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci, setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri.
   • Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
   • Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu
   • Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci
   • Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri
   • Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual

3. Pemeliharaan chiller/cold room/freezer

Pemeliharaan chiller/cold room/freezer terdiri dari:

1. Pemeliharaan Harian
   • Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan.
   • Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat.
   • Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer. Jika suhu sudah stabil antara 2-8 °C pada chiller/cold room atau -15 s/d – 25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.
2. Pemeliharaan Mingguan
   • Pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer.
   • Dilakukan pembersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat
   • Periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar
   • Semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.
3. Pemeliharaan Bulanan
   • Bersihkan bagian dalam chiller/cold room/ freezer
   • Periksa kerapatan karet pintu
   • Periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas
   • Bersihkan karet pintu
   • Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan

Perlu juga dilakukan pengecekan secara berkala terhadap chiller/cold room/freezer oleh teknisi yang kompeten. Sistem Defrost untuk Freezer. Tahap pelaksanaan pencairan bunga es (defrost) untuk freezer sebagai berikut:

• Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm
• Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan peruntukannya.
• Cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer dengan memutar termostat).
• Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka.
• Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya. Pencairan dapat dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke dalam freezer. Jangan menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk mencongkel bunga es.
• Setelah cair kemudian bersihkan embun / air yang menempel pada dinding bagian dalam freezer.
• Jalankan kembali freezer hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin dipindahkan.

Kesimpulan

Menjada kualitas mutu dan stabilitas produk obat terutama produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) perlu memperhatikan persyaratan bangunan fasilitas dan pemeliharaan area penyimpanan yaitu cold room maupun freezer sesuai dengan CDOB 2020. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peranan penting dalam menjaga kualitas produk bukan hanya itu saja fasilitas lainnya seperti puskesmas, rumah sakit dan apotek harus memperhatikan bangunan, fasilitas dan pemeliharaan tempat penyimpanan produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) agar produk tersebut dapat terjaga kualitas mutu sampai di tangan pasien.

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

BPOM RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI: Jakarta

Shafaat K, Hussain A and Kumar B. 2013. An Overview: Storage of Pharmaceutical Products. World Journal Of Pharmacy and Pharmaceutical Science Vol 2: 2499-2515.