Perjalanan Panjang PT REMS, Dari Apotek Hingga BPOM Cabut Sertifikat CPOB

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan menemukan Industri Farmasi berikutnya yakni PT. Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang memproduksi obat sirup mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/ Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas yang ditetapkan.

BPOM kemudian menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS.

Dari mulai apotek hingga sukses membangun pabrik obat

Dikutip dari situs resminya, PT. REMS tumbuh berawal dari sebuah apotek pada tahun 1968 oleh Bapak Louis J. Hartono S. Kawilarang dan almarhum Bapak Harsono S. Kawilarang yang berlokasi di Jalan Jagalan no.122-A, Surabaya bernama “Apotik Umum”.

Pada tahun 1969, apotek kedua bernama “Apotik Kalianyar” dibangun di Jalan Kalianyar No. 6, Surabaya. kemudian apotek ketiga bernama “Apotik Dewi” dibangun pada tahun 1970, dan sampai tujuh apotek di sekitar Surabaya

Pada tahun 1981, kebutuhan obat sangat besar dan pertumbuhan pasar begitu pesat. kami membangun Pabrik Farmasi bernama “PT. Rama Pharmaceutical Industry” yang berlokasi di Tenaru – Driyorejo, Gresik, sekitar 20 KM dari ibu kota jawa timur untuk dapat melayani pemerintah, kesehatan masyarakat dan pasar.

Peroleh sertifikat GMP

Pada tahun 1990, PT. Rama Pharmaceutical Industry memperoleh Sertifikasi GMP ( Good Manufacturing Practices ) dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sejak saat itu standar GMP (Good Manufacturing Practices) telah diterapkan sepenuhnya dalam proses manufaktur dan fasilitas manufaktur kami

Pada tahun 1995, peningkatan bisnis terus berlanjut dan membawa PT. Rama Pharmaceutical Industry mendapatkan sertifikasi ISO.

Pada tahun yang sama, bisnis tumbuh pesat dan terdiversifikasi dan mulai memproduksi beberapa macam produk, seperti : Produk Konsumen, Makanan dan Minuman Sehat, Kosmetik Obat, Produk Herbal Tradisional dan Modern.

Pada tahun 2008, mengubah nama perusahaan menjadi “PT. Rama Emerald Multi Sukses”.

Kasus EG/DEG, BPOM berikan sanksi

Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat PT. REMS menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Selain sanksi administratif pencabutan CPOB, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:

• menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
• menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
• memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
• melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.