FDA Setujui Tocilizumab, Antibodi Monoklonal Pertama untuk Terapi COVID-19

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui tocilizumab (Actemra; Genentech) untuk pengobatan COVID-19 intravena (IV) pada individu yang dirawat di rumah sakit dan menerima kortikosteroid sistemik dan membutuhkan oksigen tambahan, ventilasi mekanis non-invasif atau invasif, atau oksigenasi membran ekstrakorporeal.

Opsi Penting Terapi COVID-19

Tocilizumab adalah pengobatan antibodi monoklonal pertama yang disetujui FDA untuk COVID-19, direkomendasikan untuk digunakan sebagai infus IV tunggal selama 60 menit.

“Dengan munculnya varian baru, perawatan yang disetujui FDA termasuk [tocilizumab] tetap penting untuk perjuangan berkelanjutan melawan COVID-19,” kata Levi Garraway, MD, PhD, kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global di Genentech, dalam sebuah pernyataan.

“[Tocilizumab] adalah antibodi monoklonal pertama yang disetujui FDA untuk merawat pasien dengan COVID-19 parah, memberikan opsi penting bagi pasien rawat inap dan penyedia layanan kesehatan mereka yang terus berada di garis depan dalam merawat COVID-19.” jelasnya

Berdasarkan hasil uji klinis

Peneliti mengevaluasi tocilizumab untuk pengobatan COVID-19 dalam 4 studi terkontrol acak (NCT04381936, NCT04372186, NCT04320615, dan NCT04409262) pada lebih dari 5.500 orang yang dirawat di rumah sakit. Hasil dari 4 studi menunjukkan bahwa tocilizumab dapat meningkatkan hasil pada individu yang menerima kortikosteroid dan memerlukan oksigen tambahan atau bantuan pernapasan.

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil dari uji coba RECOVERY (NCT04381936) dan EMPACTA (NCT04372186) khususnya. Uji coba EMPACTA adalah studi global fase 3 pertama yang menyelidiki COVID-19 yang berfokus pada individu dari kelompok ras dan etnis yang kurang terwakili. Tidak ada peringatan atau tindakan pencegahan baru terkait tocilizumab yang dicatat dalam uji coba, dengan efek samping yang paling umum adalah kecemasan, konstipasi, diare, hipertensi, insomnia, mual, dan infeksi saluran kemih.

Mengenal Tocilizumab

Tocilizumab adalah antagonis reseptor interleukin-6 manusia pertama dan juga telah disetujui untuk pengobatan individu dengan rheumatoid arthritis yang cukup aktif yang telah menggunakan 1 atau lebih obat antirematik pemodifikasi penyakit, termasuk methotrexate, yang tidak memberikan bantuan yang cukup.

Persetujuan tersebut mengikuti otorisasi penggunaan darurat FDA (EUA) yang dikeluarkan pada Juni 2021 untuk obat tersebut pada orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19. Namun, persetujuan FDA tidak termasuk individu berusia 2 tahun hingga kurang dari 18 tahun. EUA untuk rentang usia ini saat ini tetap berlaku setelah FDA menyetujui tocilizumab untuk orang dewasa.

Tocilizumab disetujui untuk digunakan untuk COVID-19 di Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang, Inggris, Selandia Baru, Rusia, dan Brasil. Ini juga untuk sementara disetujui di Australia dan diizinkan untuk penggunaan darurat di Ghana, Meksiko, dan Korea bagi individu yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 yang parah atau kritis. WHO juga telah merekomendasikan dan memprakualifikasi obat tersebut.

Genentech dan Roche mengatakan bahwa kapasitas produksi tocilizumab di seluruh dunia telah meningkat secara signifikan pada tahun 2022, yang menghasilkan tocilizumab IV dan subkutan tocilizumab (SC) tersedia untuk memenuhi permintaan pasien. Namun, tocilizumab SC belum diizinkan untuk pengobatan COVID-19 di Amerika Serikat.

Sumber

FDA approves Genentech’s Actemra for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults. Business Wire. News release. December 21, 2022. Accessed December 22, 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20221221005002/en