FDA Setujui Adalimumab Biosimilar untuk Psoriasis Plak, Kondisi kronis lainnya

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui Fresenius Kabi biosimilar adalimumab-aacf (Idacio) untuk pengobatan beberapa kondisi dermatologis kronis. Ini menandai biosimilar kedelapan adalimumab (Humira) untuk mendapatkan persetujuan FDA.

Biosimilar Adalimumab adalah antibodi monoklonal yang bertindak sebagai penghambat faktor nekrosis tumor. Biosimilar diindikasikan untuk kondisi kronis seperti rheumatoid arthritis, psoriasis plak, kolitis ulserativa, artritis psoriatik, hidradenitis suppurativa, dan artritis idiopatik remaja.

“Ini adalah tonggak penting lainnya bagi Fresenius Kabi dalam memenuhi prioritas strategis kami dalam memperkenalkan biosimilar untuk pasien di seluruh dunia,” kata Dr. Michael Schönhofen, chief operating officer Fresenius Kabi dan anggota Dewan Manajemen Fresenius Kabi, dalam siaran pers.

“Di Amerika Serikat, kami adalah produsen terkemuka obat-obatan suntik molekul kecil. Persetujuan biofarmasi AS kedua ini berfungsi untuk memperluas dan mendiversifikasi portofolio AS kami untuk membawa nilai lebih bagi pasien, pembayar, dan penyedia layanan kesehatan, dan untuk mengurangi tekanan keuangan pada sistem perawatan kesehatan secara global.”lanjutnya.

Pada Juli 2023, adalimumab akan tersedia di Amerika Serikat dalam formulasi konsentrasi rendah, dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau pena autoinjeksi yang telah diisi sebelumnya. Biosimilar Adalimumab saat ini tersedia di setidaknya 37 negara di seluruh dunia.

Psoriasis plak adalah jenis yang paling umum dari kondisi dermatologis. Biasanya melibatkan lesi kulit merah kering yang ditutupi dengan sisik keperakan. Artritis psoriatik adalah bentuk radang sendi yang mempengaruhi beberapa pasien dengan psoriasis.

Hidradenitis suppurativa adalah kondisi kulit kronis yang melibatkan benjolan di bawah lengan atau di daerah selangkangan. Lesi kulit berkembang karena peradangan dan infeksi kelenjar keringat. Pasien dapat mengembangkan benjolan seukuran kacang polong atau marmer di bawah kulit yang mungkin menyakitkan dan dapat membesar dan terisi dengan nanah. Benjolan ini biasanya terjadi ketika kulit bergesekan, seperti di ketiak, selangkangan, dan bokong.

Fresenius Kabi juga memiliki aplikasi lisensi biologik untuk kandidat biosimilar tocilizumab yang saat ini sedang ditinjau FDA. Ini adalah tahap awal pengembangan untuk kandidat lain yang dirahasiakan di ruang autoimun dan onkologi.

Reference

Fresenius Kabi receives U.S. FDA approval for biosimilar Idacio® (adalimumab). News release. Fresenius Kabi; December 15, 2022. https://www.fresenius-kabi.com/news/fresenius-kabi-receives-fda-approval-for-biosimilar-Idacio