Miliki Efek Samping, FDA Tolak Regulasi Ganja Sebagai Suplemen Makanan

Majalah Farmasetika – Mengingat pasar produk dari ganja/cannabis yang mengandung cannabidiol (CBD berkembang pesat di Amerika Serikat (AS), Food and Drug Administration (FDA) AS mengadakan kelompok kerja internal tingkat tinggi untuk mengeksplorasi jalur regulasi potensial untuk produk CBD. Pada 26 Januari 2023, FDA mengumumkan bahwa setelah peninjauan yang cermat, FDA telah menyimpulkan bahwa diperlukan jalur regulasi baru untuk CBD yang menyeimbangkan keinginan individu untuk mengakses produk CBD dengan pengawasan regulasi yang diperlukan untuk mengelola risiko. Badan tersebut siap untuk bekerja dengan Kongres mengenai masalah ini. FDA juga menolak tiga petisi warga yang meminta agensi melakukan pembuatan peraturan untuk mengizinkan pemasaran produk CBD sebagai suplemen makanan.

“Penggunaan CBD menimbulkan berbagai masalah keamanan, terutama dengan penggunaan jangka panjang. Penelitian telah menunjukkan potensi kerusakan pada hati, interaksi dengan obat-obatan tertentu dan kemungkinan kerusakan pada sistem reproduksi pria. Paparan CBD juga mengkhawatirkan jika menyangkut populasi rentan tertentu seperti anak-anak dan mereka yang sedang hamil.” tertulis dalam pernyataan resmi FDA (26/1/23)

Jalur regulasi baru akan menguntungkan konsumen dengan memberikan perlindungan dan pengawasan untuk mengelola dan meminimalkan risiko terkait produk CBD. Beberapa alat manajemen risiko dapat mencakup label yang jelas, pencegahan kontaminan, batas konten CBD, dan langkah-langkah, seperti usia pembelian minimum, untuk mengurangi risiko konsumsi oleh anak-anak. Selain itu, jalur baru dapat memberikan akses dan pengawasan untuk produk hewan tertentu yang mengandung CBD.

“Otoritas makanan dan suplemen makanan FDA yang ada hanya menyediakan alat terbatas untuk mengelola banyak risiko yang terkait dengan produk CBD. Berdasarkan undang-undang, zat apa pun, termasuk CBD, harus memenuhi standar keamanan khusus untuk dipasarkan secara sah sebagai suplemen makanan atau bahan tambahan makanan.” lanjut sebuah pernyataan.

Kelompok kerja FDA terkait CBD, telah memeriksa dengan cermat studi terkait obat berbasis CBD Epidiolex, menerbitkan literatur ilmiah, informasi yang diserahkan ke map publik, serta studi yang dilakukan dan ditugaskan oleh badan tersebut. Mengingat bukti yang tersedia, tidak jelas bagaimana produk CBD dapat memenuhi standar keamanan untuk suplemen makanan atau bahan tambahan makanan.

“Misalnya, kami belum menemukan bukti yang memadai untuk menentukan berapa banyak CBD yang dapat dikonsumsi, dan untuk berapa lama, sebelum menyebabkan kerusakan. Oleh karena itu, kami tidak bermaksud untuk membuat peraturan yang mengizinkan penggunaan CBD dalam suplemen makanan atau makanan konvensional.” tegas FDA.

CBD juga menimbulkan risiko bagi hewan, dan manusia tanpa sadar dapat terpapar CBD melalui daging, susu, dan telur dari hewan yang diberi makan CBD. Karena tidak jelas bagaimana produk CBD dapat memenuhi standar keamanan untuk zat dalam makanan hewani, kami juga tidak bermaksud untuk membuat peraturan yang mengizinkan penggunaan CBD dalam makanan hewani. Jalur peraturan baru dapat memberikan akses dan pengawasan untuk produk hewan tertentu yang mengandung CBD.

FDA akan terus mengambil tindakan terhadap CBD dan produk turunan ganja lainnya untuk melindungi masyarakat, berkoordinasi dengan mitra pengatur negara, bila perlu. Kami akan tetap rajin memantau pasar, mengidentifikasi produk yang menimbulkan risiko dan bertindak sesuai kewenangan FDA. FDA berharap dapat bekerja sama dengan Kongres untuk mengembangkan strategi lintas lembaga untuk regulasi produk ini guna melindungi kesehatan dan keselamatan publik.

Sumber :

DA Concludes that Existing Regulatory Frameworks for Foods and Supplements are Not Appropriate for Cannabidiol, Will Work with Congress on a New Way Forward https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-concludes-existing-regulatory-frameworks-foods-and-supplements-are-not-appropriate-cannabidiol