Majalah Farmasetika – Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Megasetia Agung Kimia dicabut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pertanggal 7 November 2022. Imbas dari pencabutan ini, Kepala BPOM Penny K Lukito digugat PT. Megasetia ke Pengadilan Tata Usaha Negara (PTUN) Jakarta pada 6 Februari 2023.
Penelusuran redaksi Majalah Farmasetika, tertulis di situs sertifikasi CDOB, Pedagang Besar Farmasi Megasetia Agung Kimia tidak memenuhi ketentuan CDOB sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan POM No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan POM No. 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Oleh karena itu, Sertifikat CDOB sebagaimana informasi di atas dicabut dan dinyatakan tidak berlaku sejak tanggal 7 November 2022.
Pencambutan CDOB ini terkait dengan sanksi dari BPOM terhadap PT. Megasetia karena terbukti mendistribusikan pelarut propilen glikol yang tidak memenuhi syarat. Kepala BPOM sempat menjelaskan beberapa waktu lalu, bahwa pelarut ini mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi batas ambang batas aman.
PT. Megasetia Agung Kimia resmi menggugat Kepala BPOM Penny K Lukito digugat PT. Megasetia ke Pengadilan Tata Usaha Negara (PTUN) Jakarta pada 6 Februari 2023.
Dalam penundaan, pihak Megasetia meminta majelis hakim tata usaha negara untuk mengabulkan permohonan penundaan. Mereka juga meminta BPOM menunda pelaksanaan Keputusan Kepala BPOM No: R-PW.01.10.1.3.11.22.215 tanggal 7 November 2022 tentang Pencabutan Sertifikat CDOB selama pemeriksaan sengketa sedang berjalan, sampai dengan putusan pengadilan berkekuatan tetap.
Sementara dalam pokok perkara, Megasegtia meminta majelis hakim untuk mengabulkan gugatan Penggugat untuk seluruhnya. Pertama, menyatakan batal atau tidak sah Keputusan Kepala BPOM No: R-PW.01.10.1.3.11.22.215 tertanggal 7 November 2022 tentang Pencabutan Sertifikat CDOB. Kedua, mewajibkan tergugat untuk mencabut Keputusan Kepala BPOM No: R-PW.01.10.1.3.11.22.215 tanggal 7 November 2022 tentang Pencabutan Sertifikat CDOB. Ketiga, mewajibkan tergugat menarik kembali semua dokumen atau arsip yang menjadi akibat hukum dari keputusan TUN tersebut atau yang menjadi dasar penetapan keputusan TUN tersebut.
Sumber
Kepala BPOM Digugat ke PTUN Usai Cabut Sertifikat CDOB Megasetia”, Klik selengkapnya di sini: https://kabar24.bisnis.com/read/20230208/16/1625875/kepala-bpom-digugat-ke-ptun-usai-cabut-sertifikat-cdob-megasetia.
RINGKASAN HASIL PEMERIKSAAN (SUMMARY REPORT) https://sertifikasicdob.pom.go.id/sertif/getringkasanpencabutan.php?id=4794
Majalah Farmasetika – Salah satu penyebab gagalnya terapi pengobatan pada pasien adalah tingkat kepatuhan yang…
Majalah Farmasetika - Metode utama dalam pengobatan kanker meliputi pembedahan, radioterapi, kemoterapi, dan imunoterapi. Namun…
Majalah Farmasetika - Distribusi farmasi merupakan salah satu tahapan kritis dalam rantai pasok obat, dimana…
Majalah Farmasetika – Pada industri farmasi, serangkaian proses pembuatan obat dilakukan dengan tetap memperhatikan mutu…
Majalah Farmasetika - Fenomena kolagen minum tak terbantahkan. Tapi, sebagai farmasetika, kita harus bertanya: Bagaimana…
Majalah Farmasetika - Banyak pejuang jerawat tidak sadar. Menggabungkan Benzoyl Peroxide dengan filter sunscreen yang…