Cara Penanganan Penyaluran Obat di PBF sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. Dalam penanganan produk rantai dingin maka dibutuhkan perlakuan khusus dalam penanganan produk tersebut agar tetap aman, berkhasiat, dan bermutu baik dari pengadaan, penerimaan, penyimpanan, hingga penyaluran. Publikasi ini membahas terkait penanganan dalam penyaluran Cold Chain Product (CCP) berdasarkan CDOB.

PBF dan CDOB

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. Dalam penanganan produk rantai dingin maka dibutuhkan perlakuan khusus dalam penanganan produk tersebut agar tetap aman, berkhasiat, dan bermutu. Dalam CDOB, hal-hal yang harus diperhatikan pada produk rantai dingin dimulai dari penerimaan barang datang, penyimpanan, hingga pengiriman barang sampai tiba di tempat pelayanan atau outlet.

Produk-produk sediaan farmasi, frozen food, dan produk berumur pendek sangat sensitif terhadap kelembapan, suhu, dan intensitas cahaya sehingga dibutuhkan perhatian khusus dalam pengelolaan lingkungannya (Ilyod, et. al., 2017). Berdasarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus memiliki sertifikat CDOB CCP guna menjamin kualitas dari produk rantai dingin yang di distribusikan sehingga khasiatya tetap terjaga (Sembiring, 2021). Suhu pendistribusian dan penyimpanan CCP harus dipertahankan pada suhu 2-8^oC (WHO, 2015). Penyimpanan dan transportasi CCP yang kurang tepat adalah salah satu faktor produk kehilangan mutunya (Manitoba, 2013).

Penanganan Penyaluran Obat di PBF

Berdasarakan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus menerapkan CDOB dalam melakukan setiap kegiatan pendistribusian sehingga PBF harus memiliki peraturan internal yang tercantum dalam SOPnya terkait Penanganan Vaksin atau CCP yang ditanganinya sesuai dengan CDOB dan salah satunya adalah peraturan dalam penyaluran. Peraturan yang dimaksud harus mencakup baik dari personil hingga fasilitas dan kendaraan. Personil yang menangani produk CCP harus mengikuti pelatihan terlebih dahulu khususnya pengemudi dalam transportasinya. Pengemudi harus mengetahui prosedur yang harus dilakukan ketika keadaan yang tidak diinginkan. Tiap Penyaluran produk harus mematuhi sebagai berikut

1. FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan.
2. FIFO (First In – First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu didistribusikan
3. Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang.
4. Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsanya
5. Dalam faktur/surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsanya.
6. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin.

Dalam penerapannya metode FEFO digunakan untuk produk-produk yang memiliki tanggal kadaluwarsa atau expired date sedangkan metode FIFO akan digunakan untuk produk-produk yang tidak memiliki tanggal kadaluwarsa. Hal ini berlaku pada saat penyiapan barang-barang sebelum akhirnya disalurkan. Dalam penerapan pengangkutan ke dalam kendaraan, metode yang digunakan yaitu LIFO (Last In First Out). Metode Last In First Out digunakan dalam penyusunan barang di kendaraan agar barang yang dapat mudah dikeluarkan pada saat penyaluran ke outlet-outlet farmasi sehingga barang di dalam kendaraan sehingga driver tidak harus mengeluarkan seluruh isi dalam kendaraan.

Dalam pengiriman produk CCP, diperlukan tempat penyaluran atau kontainer khusus yang digunakan dimana dapat menggunakan sterofoam maupun cooler box yang diberi termostat di luar dengan sensor di dalam kontainer. Cooler box juga harus disimpan dan termostatnya dapat terlihat oleh driver agar apabila terjadi penyimpangan suhu seperti penaikan suhu yang umumnya terjadi maka driver dapat segera membeli es untuk mendinginkan kembali kontainer. Dalam penanganan produk CCP, driver tidak boleh panik dan harus segera menangani produk apabila terdapat penyimpangan suhu sesuai dengan pelatihan khusus yang telah dilakukannya. Setelah sampai di outlet farmasi maka driver harus menyampaikan kepada outlet terkait penanganan dari produk rantai dingin tersebut.

Selain personil dan kendaraan, terdapat fasilitas yang harus diperhatikan diantaranya termostat dimana termostat harus dikalibrasi minimal 1 tahun sekali. Dalam mendukung keberhasilan dalam penyaluran produk rantai dingin yang aman, bermutu, dan berkhasiat maka proses penyaluran harus dilakukan validasi untuk memastikan bahwa proses pengiriman yang dilakukan telah sesuai dengan persyaratan dan ketentuan CDOB. Kegiatan validasi dilakukan 1 tahun sekali dari pengemasan produk, ukuran cooler box yang digunakan, dan jumlah serta ice pack yang digunakan. Setelah dilakukan pengemasan pada produk rantai dingin maka produk akan dikirim ke tempat terjauh dari ekspedisi yang dilakukan. Hal ini akan dilakukan dalam 3 kali pengulangan dan hasil dari suhu terus dimonitoring dari keberangkatan hingga ekspedisi kembali. Apabila terdapat hasil di luar dari persyaratan maka harus segera dilaporkan dan validasi harus diulang kembali. Dalam penanganan CCP, semua kegiatan harus didokumentasikan walaupun proses pengirimannnya seperti proses pengiriman produk-produk reguler. Namun dalam produk rantai dingin terdapat tambahan yaitu berita acara pengiriman yang digunakan sebagai dokumentasi monitoring suhu dari produk sebelum dikirimkan hingga produk sampai di tujuan.

Kesimpulan

Dalam perwujudan sediaan farmasi yang aman, bermutu, dan berkhasiat di masyarakat maka diperlukan kerja sama dalam setiap sektor dan PBF adalah salah satunya. PBF memiliki tugas dan tanggung jawab dalam penyaluran produk yang aman, bermutu, dan berkualitas ke instalasi farmasi sebelum ke masyarakat. Penerapan CDOB berupa bukti sertifikat CDOB dalam persyaratan pendirian PBF merupakan hal yang sangat penting yang dapat dilihat dari peraturan internal dan SOPnya dalam penanganan sediaan farmasi, salah satunya adalah penyaluran produk rantai dingin.

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6    Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun           2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Lloyd J, Cheyne J. The origins of the vaccine cold chain and a glimpse of the         future. Vaccine [Internet]. 2017;35(17):2115–20. Available from:           http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2016.11.097

Sembiring, D. 2021. Evaluasi Pelaksanaan Pendistribusian Cold Chain Product      (CCP) oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Kota Bandung | Sembiring |           Majalah Farmasetika. Majalah Farmasetika, 6(4), p. 300=309. Available         at: https://jurnal.unpad.ac.id/farmasetika/article/view/34822/16159 (Accessed: 28 Februari 2023).

World health organization. How to monitor temperatures in the vaccine supply       chain. World Heal Organ [Internet]. 2015;31. Available from:   https://apps.who.int/iris/handle/10665/183583.