Agar Kualitas Obat Terjamin, Penyimpanan Produk Rantai Dingin di PBF Harus Sesuai CDOB

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam menangani produk rantai dingin atau cold chain product (CCP), terutama pada saat penyimpanan. CCP atau produk rantai dingin merupakan obat-obatan yang disimpan dalam kisaran suhu yang telah ditetapkan. PBF harus memiliki sertifikat CDOB Cold Chain Product (CCP) untuk menjamin kualitas obat yang baik, agar produk yang diberikan tetap terjaga khasiatnya. Artikel ini membahas terkait penyimpanan sediaan CCP di Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan Pedoman CDOB tahun 2020.

Produk Rantai Dingin

Produk rantai dingin (Cold Chain Product) adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan memerlukan kontrol temperatur. Pedagang Besar Farmasi (PBF)  memiliki peran yang sangat penting dalam menangani produk rantai dingin atau cold chain product (CCP), terutama pada saat penyimpanan. Produk seperti produk farmasi, makanan dingin, makanan beku, dan produk berumur pendek sensitif terhadap suhu, kelembaban, dan intensitas pencahayaan membutuhkan rantai pasokan dingin untuk mengelola perubahan lingkungan (Llyod et. al., 2017).

Berdasarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus memiliki sertifikat CDOB CCP guna menjamin kualitas dari produk rantai dingin sehingga khasiatya tetap terjaga (Sembiring, 2021). Suhu penyimpanan CCP harus dipertahankan pada suhu 2- 8^oC. Kurangnya suhu penyimpanan yang tepat untuk CCP adalah salah satu faktor utama produk kehilangan mutunya (WHO, 2015).

Ketentuan Penyimpanan

Dalam Peraturan BPOM No 6 Tahun 2020, disebutkan bahwa penyimpanan produk rantai dingin harus dalam fasilitas dengan suhu terjaga, dengan ketentuan cold room/chiller dengan suhu 2 – 8°C dan ketentuan lainnya antara lain :

1. Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
2. Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus- menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim.
3. Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu. Alarm untuk penyimpanan CCP disarankan pada suhu 2,5 – 7,5 °C.
4. Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personel khusus selama 24 jam
5. Chiller harus berjarak minimal 15 cm dari dinding bangunan Penyimpanan Vaksin atau Cold Chain Product digunakan

Pemeliharaan Harian

• Suhu chiller/ cold room/ freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari menggunakan 2 alat ukur yaitu thermostat pada chiller dilakukan pemantauan suhu sebanyak 3-4 kali sehari dan menggunakan data logger yang dipantau setiap 60 menit sekali dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat;
• Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/ cold room/ freezer;
• Jika suhu sudah stabil antara +2° s/d +8°C pada chiller/ cold room atau -15° s/d -25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.

   Pemeliharaan Mingguan

• pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer;
• bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat;
• periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar;
• semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.

Pemeliharaan Bulanan

• bersihkan bagian dalam chiller/cold room/freezer.
• periksa kerapatan karet pintu.
• periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas.
• bersihkan karet pintu.
• semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan

Pada fasilitas dan peralatan yang terkait dengan penyimpanan produk rantai dingin, diperlukan kalibrasi dan validasi seperti yang tertera pada Pedoman CDOB. Kalibrasi dilakukan untuk memastikan alat yang digunakan sesuai dengan peruntukannya. Kalibrasi dilakukan untuk Chiller, data logger dan thermohygrometer sekurang-kurangnya satu tahun sekali  (BPOM RI, 2020).

Kesimpulan

Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam penanganan terakit penyimpanan Cold Chain Product (CCP) berdasarkan Perka BPOM Nomor 6 tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik guna menjamin kualitas dari produk rantai dingin sehingga khasiatya tetap terjaga

Daftar Pustaka

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2020. Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

Centers for Disease Control and Prevention. 2023 CDC: Ulccinc storage and handling toolkit [Fact sheet). Tersedia online di www2a.cdc. gov/vaccines/cd/shtoolkit[diakses pada 21 Februari 2023].

Lloyd J, Cheyne J. 2017. The origins of the vaccine cold chain and a glimpse of the future. Vaccine [Internet]. 2035(17):2115–20. Available from:  http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2016.11.097

World health organization. 2015. How to monitor temperatures in the vaccine supply chain. World Heal Organ [Internet]. 31. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/183583