Produk Pertama Nasal Spray Naloxone Tanpa Resep Dokter Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui naloxone hidroklorida 4 mg (Narcan; Emergent BioSolutions) semprotan hidung (nasal spray) untuk penggunaan nonprescription, menandai persetujuan pertama dari produk naloxone untuk digunakan tanpa resep dokter. Persetujuan OTC naloxone, yang dapat dengan cepat membalikkan efek overdosis opioid, memungkinkan produk untuk dijual langsung ke konsumen di apotek, toko serba ada, minimarket, pom bensin, dan online.

“FDA tetap berkomitmen untuk mengatasi kompleksitas krisis overdosis yang terus berkembang. Sebagai bagian dari pekerjaan ini, badan tersebut telah menggunakan otoritas pengaturnya untuk memfasilitasi akses yang lebih besar ke naloxone dengan mendorong pengembangan dan menyetujui produk naloxone yang dijual bebas untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat yang mengerikan,” kata Komisaris FDA Robert M. Califf, MD, dalam siaran pers.

“Persetujuan hari ini dari semprotan hidung naloxone OTC akan membantu meningkatkan akses ke naloxone, meningkatkan jumlah lokasi di mana ia tersedia dan membantu mengurangi kematian overdosis opioid di seluruh negeri. Kami mendorong produsen untuk menjadikan aksesibilitas ke produk sebagai prioritas dengan membuatnya tersedia sesegera mungkin dan dengan harga yang terjangkau.” lanjutnya.

Pada bulan Februari, 2 panel penasihat FDA dengan suara bulat memilih untuk merekomendasikan naloxone tersedia tanpa resep. ² Beberapa anggota panel menyuarakan keprihatinan tentang kemasan dan instruksi yang membingungkan yang dilaporkan oleh beberapa peserta dalam studi perusahaan; namun, Emergent BioSolutions mengatakan akan merevisi kemasan dan instruksi untuk mengatasi masalah tersebut. Komite juga mendesak FDA untuk bertindak cepat atas rekomendasi tersebut, daripada menunggu studi lanjutan dengan kemasan dan instruksi baru.

“Rekomendasi yang menguntungkan ini menandai langkah maju penting lainnya untuk memperluas akses ke Narcan Nasal Spray bagi mereka yang mungkin berisiko overdosis opioid,” kata Paul Williams, wakil presiden senior dan kepala bisnis produk di Emergent BioSolutions, dalam siaran pers sebelumnya.

Tingkat kematian terkait opioid yang tinggi adalah masalah utama di Amerika Serikat dan hanya diperburuk oleh pandemi COVID-19. Data CDC menunjukkan bahwa 107.000 orang Amerika meninggal karena overdosis obat pada tahun 2021, di mana lebih dari 70.000 di antaranya adalah hasil dari opioid sintetis yang mengandung fentanil.

Penelitian lain telah menemukan peningkatan 113% dalam “Years of Life Lost” (YLL) di kalangan remaja dan remaja di Amerika Serikat karena overdosis obat yang tidak disengaja. YLL adalah perbedaan antara usia di mana seseorang meninggal dan sisa umur yang diharapkan, menurut para peneliti di Ohio State University Wexner Medical Center.

Studi mereka menemukan bahwa jumlah remaja YLL untuk overdosis obat yang tidak disengaja lebih dari dua kali lipat dari 39.579 pada 2019 menjadi 84.179 pada 2020, setelah tetap relatif stabil antara 2016 dan 2019. ³ Opioid sintetis, termasuk fentanil yang diproduksi secara ilegal, berkontribusi pada 68.356 YLL, dibandingkan dengan 26.628 pada tahun 2019. Selain itu, YLL untuk overdosis yang tidak disengaja selama tahun 2020 lebih tinggi untuk pria (59,274) daripada wanita (24,905).

Garis waktu untuk ketersediaan dan biaya OTC 4 mg naloxone nasal spray akan ditentukan oleh Emergent BioSolutions, menurut FDA. Badan tersebut mencatat bahwa mereka akan bekerja dengan semua pemangku kepentingan untuk memfasilitasi akses berkelanjutan ke produk semprotan hidung naloxone sementara produk dialihkan dari resep ke status OTC.

Badan tersebut mencatat transisi ini mungkin memakan waktu berbulan-bulan dan bahwa formulasi dan dosis naloxone lainnya akan tetap menjadi resep saja.

“Naloxone adalah alat penting dalam mengatasi overdosis opioid dan persetujuan hari ini menggarisbawahi upaya ekstensif yang telah dilakukan badan tersebut untuk memerangi krisis overdosis,” kata Patrizia Cavazzoni, MD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam rilis tersebut.

“FDA bekerja dengan mitra federal kami untuk membantu memastikan akses berkelanjutan ke semua bentuk naloxone selama transisi produk ini dari status resep ke status nonprescription/OTC. Selanjutnya, kami akan bekerja dengan sponsor mana pun yang ingin memasarkan produk naloxone nonprescription, termasuk melalui sakelar Rx ke OTC, dan mendorong produsen untuk menghubungi agensi sedini mungkin untuk memulai diskusi.” tutupnya.

References

1. FDA Approves First Over-the-Counter Naloxone Nasal Spray. FDA. News release. March 29, 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-over-counter-naloxone-nasal-spray?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2. Antrim, A. FDA Advisory Committees Recommend Naloxone Be Available OTC. Pharmacy Times. February 16, 2023. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-advisory-committees-recommend-naloxone-be-available-otc
3. ‘Years of Life Lost’ to unintentional drug overdose in adolescents spikes during pandemic. News release. Ohio State University Wexner Medical Center. September 13, 2022. Accessed February 16, 2023. https://wexnermedical.osu.edu/mediaroom/pressreleaselisting/years-of-life-lost-to-unintentional-drug-overdose-in-adolescents-spikes-during-pandemic