BPOM Tambah Lagi Daftar Obat Sirup Aman, Termasuk Obat Tradisional dan Suplemen

Majalah Farmasetika – Terkait hasil evaluasi mandiri produk sirup obat menggunakan pelarut oleh Industri Farmasi (IF) dan pemantauan data registrasi produk sirup obat tidak menggunakan pelarut dan dinyatakan aman, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan tambahan sebanyak 257 produk sirop obat yang telah memenuhi ketentuan, 38 produk sirop obat tradisional dan 119 produk sirop suplemen kesehatan dari 23 Pemegang Izin Edar telah memenuhi ketentuan, sebanyak 501 produk obat tradisional dan 110 produk suplemen kesehatan, tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga tidak berisiko mengandung cemaran EG dan DEG. 

Melalui situs resminya pada 31 Maret 2023, BPOM menyatakan akan terus memantau hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat, obat tradisional dan suplemen makanan dengan menggunakan tabel kontrol mulai 26 Oktober 2022. Pelaksanaan audit dilakukan dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian melalui penilaian kepatuhan. Good Manufacturing Practice (GMP) untuk obat-obatan, obat tradisional dan suplemen makanan, termasuk kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku untuk setiap kedatangan dan wadah, metode pengujian sesuai dengan standar/farmakope terbaru dan informasi lain yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran dan kualitas farmasi, obat tradisional dan suplemen makanan. 

Berdasarkan hasil verifikasi terhadap produk sirop obat pada periode 28 Desember 2022 sampai 08 Maret 2023, terdapat tambahan sebanyak 257 produk sirop obat yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 765 produk sirop obat dari 74 IF telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan produk sirop obat yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai dapat dilihat pada Lampiran I.

BPOM juga melakukan pemastian pemenuhan standar mutu sirop obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan pelarut yang berpotensi mengandung cemaran EG/DEG melalui Desk Verifikasi Pengujian Mandiri oleh IF dan IOT sebagai pemegang izin edar dengan tetap mengedepankan prinsip kehati-hatian. Hasil desk ini ditindaklanjuti dengan proses pelepasan (rilis) terhadap produk sirup obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dinyatakan aman melalui mekanisme penerbitan Surat Keterangan Produk yang Telah Diverifikasi BPOM.

Berdasarkan hasil verifikasi terhadap produk sirop (Cairan Obat Dalam/COD) obat tradisional dan suplemen kesehatan pada periode 15 November 2022 sampai 1 Februari 2023, BPOM menyatakan sebanyak 38 produk sirop obat tradisional dan 119 produk sirop suplemen kesehatan dari 23 Pemegang Izin Edar telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dan diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik. Daftar produk sirop obat tradisional dan suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai dan diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dapat dilihat pada Lampiran II dan Lampiran III.

BPOM juga telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dalam bentuk sirop. Berdasarkan penelusuran data registrasi tersebut, sebanyak 501 produk obat tradisional dan 110 produk suplemen kesehatan, tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga tidak berisiko mengandung cemaran EG dan DEG. Daftar produk sirop obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak menggunakan pelarut dan memenuhi ketentuan serta aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai dan diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dapat dilihat pada Lampiran IV dan Lampiran V.

Dengan adanya sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang dinyatakan aman digunakan, maka produk-produk tersebut direkomendasikan dapat digunakan dalam mendukung pelayanan kesehatan dan pengadaan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan serta penggunaan oleh masyarakat sesuai ketentuan yang berlaku.

Informasi produk sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I, II, III, IV, dan V serta informasi sirop obat hasil penelusuran data registrasi yang tidak menggunakan pelarut dan aman digunakan dapat diakses melalui https://www.pom.go.id/new/view/direct/sirup_obat_aman.

Berikut adalah dafar lampiran

Lampiran I. Daftar Tambahan 257 Sirup Obat yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pelaksanaan Pengujian Bahan Baku Gliserin, Propilen Glikol, Polietilen Glikol, dan/atau Sorbitol Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai

Lampiran II. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Obat Tradisional yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pengujian Mandiri Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai dan Diproduksi Sesuai Cara Pembuatan Yang Baik

Lampiran III. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Suplemen Kesehatan yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pengujian Mandiri Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai dan Diproduksi Sesuai Cara Pembuatan Yang Baik

Lampiran IV. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Obat Tradisional yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol dan Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai (Berdasarkan Data Registrasi BPOM)

Lampiran V. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Suplemen Kesehatan yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol dan Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai (Berdasarkan Data Registrasi BPOM)