Risbang

Ribociclib Mengurangi 25% Risiko Kekambuhan Kanker Payudara Dini

Majalah Farmasetika – Ribociclib (Kisqali; Novartis) plus terapi endokrin menurunkan risiko kekambuhan kanker sebesar 25,2% pada individu dengan stadium II dan III hormon reseptor-positif/human epidermal growth factor receptor 2-negatif (HR+/HER2-) kanker payudara dini dibandingkan dengan endokrin terapi saja, menurut hasil uji coba fase 3 yang dipresentasikan pada American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2023

hasilnya menunjukkan manfaat kelangsungan hidup bebas penyakit invasif (iDFS) yang konsisten dan bermakna secara klinis di seluruh subkelompok utama yang ditentukan sebelumnya, menurut uji coba NATALEE fase 3 (NCT03701334 ) .

“Pasien yang didiagnosis dengan HR+/HER2- kanker payudara dini tetap berisiko mengalami kekambuhan kanker, mengingat sepertiga pasien yang didiagnosis dengan stadium II dan lebih dari setengah dari mereka yang didiagnosis dengan stadium III sayangnya akan mengalami kekambuhan kanker mereka,” Shreeram Aradhie, MD, presiden Pengembangan Obat Global dan kepala petugas medis di Novartis, mengatakan dalam sebuah pernyataan. “Data menarik dari NATALEE menyoroti potensi [ribociclib] untuk mengurangi risiko kekambuhan kanker pada populasi berisiko ini, termasuk pasien nodus-negatif, sambil mempertahankan profil keamanan yang baik. Hasil yang berpotensi mengubah praktik ini memperkuat profil [ribociclib] yang unik dan mapan sebagai pengobatan yang terbukti pada kanker payudara metastatik HR+/HER2.”

NATALEE fase 3 open-label, uji coba acak mengevaluasi kemanjuran dan keamanan ribociclib dengan terapi endokrin sebagai pengobatan tambahan dibandingkan dengan terapi endokrin saja. Uji coba ini melibatkan 5101 orang dengan kanker payudara dini HR+/HER2- di 20 negara.

Durasi rata-rata tindak lanjut adalah 34 bulan, mulai dari 21 hingga 48 bulan, dengan manfaat klinis yang diamati setelah kira-kira 2 tahun.

Data untuk ribociclib di semua titik akhir sekunder juga konsisten, termasuk pengurangan risiko 26% dalam kelangsungan hidup bebas penyakit jarak jauh dan pengurangan risiko 28% dalam kelangsungan hidup bebas kekambuhan. Peneliti juga mengamati kecenderungan peningkatan kelangsungan hidup secara keseluruhan.

Selain itu, hasilnya menunjukkan iDFS bermakna klinis yang konsisten di seluruh subkelompok utama yang ditentukan sebelumnya, termasuk AJCC Tumor Stadium II, AJCC Tumor stadium III, penyakit nodus-negatif, penyakit nodus-positif, wanita dan pria pra-menopause, dan wanita pasca-menopause .

Ribociclib dalam kekuatan 400 mg memiliki profil keamanan yang menguntungkan dengan tingkat efek samping simtomatik (AE) yang rendah. Peneliti menemukan bahwa ada kebutuhan terbatas untuk modifikasi dosis ketika obat diberikan hingga 3 tahun.

AE minat khusus yang paling sering, didefinisikan sebagai grade 3 atau lebih tinggi, adalah neutropenia sebesar 43,8% dan AE terkait hati, seperti peningkatan transaminase, sebesar 8,3%.

Selain itu, tingkat perpanjangan interval QT grade 3 atau lebih tinggi dan diare rendah, masing-masing sebesar 1% dan 0,6%.

“Hasil penting ini secara mendasar akan mengubah cara kami merawat pasien dengan stadium II dan III HR+/HER2- kanker payudara dini yang membutuhkan pilihan baru yang dapat ditoleransi dengan baik untuk mencegah kanker mereka kembali,” Dennis J. Slamon, MD, direktur Penelitian Klinis/Penerjemahan di Pusat Kanker Komprehensif Jonsson Universitas California Los Angeles dan ketua dan direktur eksekutif Penelitian Penerjemahan Dalam Onkologi, mengatakan dalam pernyataan tersebut. “Mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi ini di seluruh populasi pasien yang begitu luas dapat membantu merampingkan keputusan pengobatan untuk penyedia layanan kesehatan dan menjaga lebih banyak pasien berisiko bebas kanker tanpa mengganggu kehidupan sehari-hari mereka.”

Reference : 

Novartis Kisqali significantly reduced the risk of recurrence by 25% across a broad population of patients with early breast cancer; clinically meaningful benefit was consistent across subgroups. News release. Novartis. June 2, 2023. Accessed June 2, 2023. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-significantly-reduced-risk-recurrence-25-across-broad-population-patients-early-breast-cancer-clinically-meaningful-benefit-was-consistent-across-subgroups.

Ayu Dewi Widaningsih

Pharmacy Student

Share
Published by
Ayu Dewi Widaningsih

Recent Posts

Kimia Farma Hadapi Tantangan Besar: Penutupan Pabrik dan PHK Karyawan

Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…

3 hari ago

Pertimbangan Regulasi Terkait Model Peracikan 503B ke 503A untuk Apotek Komunitas

Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…

3 hari ago

FDA Memperluas Persetujuan Delandistrogene Moxeparvovec-rokl untuk Distrofi Otot Duchenne

Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…

3 hari ago

FDA Menyetujui Epcoritamab untuk Pengobatan Limfoma Folikular Kambuhan, Refraktori

Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…

3 hari ago

FDA Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Pengajuan BLA Patritumab Deruxtecan

Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…

7 hari ago

FDA Menyetujui Ensifentrine untuk Pengobatan Pemeliharaan Penyakit Paru Obstruktif Kronis

Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…

7 hari ago