BPOM Keluarkan Izin Edar Efesa, Produk Biologi untuk Anemia Pertama di Dunia

Majalah Farmasetika – Pimpinan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM), Penny K. Lukito, telah memberikan izin edar (NIE) bagi Produk Jadi Efepoetin Alfa (Efesa) pada tanggal 23 Oktober 2023. Efesa adalah produk biopharmaceutical yang dikembangkan di dalam negeri oleh PT Kalbio Global Medika. Produk ini bertujuan untuk membantu meningkatkan produksi sel darah merah sebagai bagian dari pengobatan anemia pada pasien dengan gangguan ginjal kronis yang tidak menjalani dialisis.

Penny K. Lukito menjelaskan bahwa Efesa adalah bukti nyata kemampuan industri farmasi dalam negeri dalam mengembangkan dan memproduksi produk biopharmaceutical yang termasuk dalam golongan erythropoiesis stimulating agents (ESA). Dia menghargai peran PT Kalbe sebagai perusahaan farmasi terkemuka yang secara konsisten berinvestasi dalam riset dan pengembangan produk, serta menjalin kerja sama dengan mitra internasional dan memiliki sumber daya manusia yang kompeten.

Efesa memiliki dampak signifikan dalam pengobatan penyakit ginjal kronis, yang merupakan salah satu masalah kesehatan serius yang tergolong penyakit tidak menular (PTM) atau non-communicable disease (NCDs). Hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Efesa memiliki efikasi dan profil keamanan yang setara dengan produk sejenis yang sudah ada, serta efek samping yang umumnya bersifat ringan hingga sedang, seperti sakit kepala dan pilek.

Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma, menyatakan rasa terima kasihnya kepada BPOM karena telah mendukung pengembangan Efepoetin Alfa sejak tahun 2018 hingga sekarang. Ini merupakan pencapaian luar biasa karena Efesa menjadi produk pertama di dunia yang membantu mengatasi anemia pada pasien yang menderita gagal ginjal.

Sejak awal pengembangan Efesa pada tahun 2019, BPOM telah memantau prosesnya dengan cermat melalui mekanisme pengawalan obat pengembangan baru. Uji klinik Efesa dilakukan di berbagai pusat penelitian, termasuk di Indonesia serta beberapa negara lain, dengan total sekitar 390 subjek. Di Indonesia, BPOM memberikan persetujuan untuk uji klinik di lima rumah sakit di Jakarta. BPOM juga memberikan pendampingan menyeluruh selama proses registrasi Efesa hingga mendapatkan izin edar.

BPOM juga berperan aktif dalam persiapan fasilitas produksi produk biologi PT Kalbio Global Medika. Pendampingan ini dimulai sebelum dan selama pembangunan fasilitas produksi bahan baku dan obat jadi sesuai dengan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) hingga sertifikat CPOB berhasil diperoleh pada tahun 2017. Saat ini, Efesa diproduksi secara lokal oleh PT Kalbio Global Medika mulai dari pembuatan zat aktif hingga produk jadi. BPOM berusaha keras untuk memastikan masyarakat Indonesia mendapatkan obat yang aman, efektif, dan berkualitas.

BPOM juga memantau distribusi Efesa dengan cermat, termasuk dalam rantai distribusi yang memerlukan suhu rendah (cold chain distribution) pada rentang suhu 2-8°C. Selain itu, farmakovigilans Efesa dilakukan melalui pelaporan periodic safety update report dan pelaporan efek samping oleh klinisi dan fasilitas kesehatan.

Dengan inovasi seperti Efesa, terbuka peluang besar bagi produk ekspor dari Indonesia, dan BPOM berharap bahwa industri lain juga akan mengikuti jejak ini dengan menciptakan inovasi yang dapat meningkatkan daya saing produk Indonesia. Dengan semakin mandiri industri farmasi dalam negeri dalam hal produksi dan inovasi, akan ada lebih banyak produk dalam negeri yang dapat digunakan untuk berbagai pengobatan. BPOM akan terus mendukung dan mendampingi perkembangan industri dalam negeri.