FDA Setujui Penggunaan Tetes Mata Pilocarpine Hydrochloride untuk Presbiopia

Majalah Farmasetika – Pilocarpine meningkatkan akuitas visual dekat melalui modulasi pupil, menghasilkan peningkatan kemampuan untuk fokus pada objek yang berada dekat.

Larutan ofthalmik pilocarpine hydrochloride 0,4% (Qlosi, Orasis Pharmaceuticals) telah mendapatkan persetujuan FDA untuk pengobatan presbiopia pada individu dewasa.

Presbiopia adalah kehilangan kemampuan untuk fokus pada objek yang berada dekat dan disebabkan oleh proses penuaan alami. Sebuah siaran pers dari Orasis mencatat bahwa 128 juta individu di AS terkena kondisi ini. Presbiopia dilaporkan terjadi pada individu setelah usia 40 tahun, menyebabkan penglihatan sehari-hari menjadi kabur. Kondisi ini tidak dapat dicegah atau dibalik, dan opsi pengobatan yang tersedia dapat bersifat invasif.

Larutan ofthalmik pilocarpine hydrochloride adalah obat tetes mata resep, bebas pengawet, dan dosis rendah. Formula ini telah memenuhi hasil keefektifan, keamanan, dan kenyamanan.

Obat tetes ini harus diberikan setiap hari atau dua kali sehari sesuai kebutuhan dan memberikan bantuan dalam waktu 20 menit. Efeknya dilaporkan bertahan hingga 8 jam dan meningkatkan penglihatan dekat pada individu pada hari ke-15 pengobatan tanpa memengaruhi penglihatan jarak atau malam. Peran pilocarpine adalah meningkatkan akuitas visual dekat melalui modulasi pupil, menghasilkan peningkatan kemampuan untuk fokus pada objek yang berada dekat.

“Persetujuan FDA terhadap Qlosi menandai tonggak besar bagi Orasis saat kami terus melanjutkan misi kami untuk menyediakan opsi pengobatan yang fleksibel bagi jutaan orang di AS yang mengidap presbiopia, atau penglihatan dekat yang kabur,” kata Elad Kedar, Chief Executive Officer Orasis Pharmaceuticals, dalam siaran pers. “Saya bersyukur kepada tim Orasis, mitra strategis kami, peneliti klinis, dan pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis kami, semua dari mereka membuat pencapaian ini menjadi mungkin.”

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari uji klinis fase 3 NEAR-1 dan NEAR-2. Siaran pers mencatat bahwa peneliti melibatkan 600 individu dan menilai keefektifan dan keamanan larutan ofthalmik pilocarpine hydrochloride. Titik akhir primer dan sekunder terpenuhi.

Para peneliti mencatat bahwa peristiwa yang paling umum terkait dengan pengobatan dari uji klinis melibatkan sakit kepala dan nyeri di tempat aplikasi masing-masing sebesar 6,8% dan 5,8%. Peristiwa lain bersifat ringan.

Sheri Rowen, MD, FACS, FWCRS, PCEO, Direktur Medis di NVision Eye Centers, mengatakan dalam siaran pers bahwa hasil yang menjanjikan dan persetujuan ini menimbulkan kegembiraan di kalangan penyedia layanan kesehatan yang ingin mendukung pasien mereka yang mengidap presbiopia.

“Pasien akan senang memiliki opsi untuk menyesuaikan penggunaan pilocarpine dosis rendah sesuai dengan kebutuhan visual pribadi mereka. Berdasarkan keefektifan dan tolerabilitas yang secara signifikan statistik telah ditunjukkan dalam dua uji klinis penting dengan dosis efektif minimum tersebut, hasil QLOSI memperkuat peran penting formulasi dalam merancang ulang pendekatan baru untuk merawat pasien-pasien ini,” kata Rowen dalam siaran pers.

Referensi

Orasis Pharmaceuticals Announces FDA Approval of QLOSI™ (pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) 0.4% for the Treatment of Presbyopia. Cision. News release. October 18, 2023. Accessed October 18, 2023. https://www.prnewswire.com/news-releases/orasis-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-qlosi-pilocarpine-hydrochloride-ophthalmic-solution-0-4-for-the-treatment-of-presbyopia-301959581.html?tc=eml_cleartime.