Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus meningkatkan upaya pencegahan terhadap obat tradisional (OT) yang mengandung bahan kimia obat (BKO) dan kosmetik dengan bahan berbahaya atau dilarang. Pernyataan ini disampaikan oleh Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalucia, dalam Konferensi Pers Penjelasan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik pada Jumat (08/12/2023).

BPOM secara rutin melakukan pengawasan terhadap produksi dan peredaran OT serta suplemen kesehatan yang mengandung BKO, serta kosmetik dengan bahan berbahaya. Dalam periode September 2022 hingga Oktober 2023, BPOM berhasil mengidentifikasi 50 produk OT mengandung BKO dan 181 produk kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya.

Plt. Kepala BPOM menyampaikan bahwa lebih dari satu juta produk OT dan SK ilegal atau mengandung BKO telah diawasi selama periode tersebut. Tindakan tegas diterapkan oleh BPOM, dengan nilai ekonomi mencapai lebih dari Rp39 miliar. Temuan ini melibatkan berbagai wilayah di Indonesia, terutama di Jawa Tengah, Jawa Timur, Riau, Sumatra Utara, Sumatra Selatan, Kalimantan Timur, Bali, dan Sulawesi Selatan. Sebanyak 1,2 juta produk kosmetik dengan nilai ekonomi mencapai Rp42 miliar juga berhasil diidentifikasi di seluruh Indonesia, khususnya di DKI Jakarta, Jawa Timur, Sumatra Utara, dan Sulawesi Selatan.

BPOM tidak hanya fokus pada temuan dalam negeri, melainkan juga menindaklanjuti laporan dari otoritas pengawas obat dan makanan di ASEAN serta negara lain seperti Amerika Serikat, Kanada, dan Hong Kong. Terdapat 143 produk OT dan SK mengandung BKO, serta 43 produk kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya yang diidentifikasi dari laporan tersebut. Meskipun produk-produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia, sejumlah produk ilegal ditemukan beredar di pasar.

BPOM mengadopsi pendekatan holistik dengan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) selain pengawasan konvensional. Dalam periode yang sama, BPOM berhasil memblokir 61.784 tautan penjualan OT dan SK ilegal atau mengandung BKO, dengan nilai ekonomi hampir mencapai Rp500 miliar. Pemblokiran juga dilakukan terhadap 103.587 tautan penjualan produk kosmetik ilegal dan berbahaya, dengan nilai ekonomi sekitar Rp900 miliar.

Trend peningkatan jumlah perkara OT mengandung BKO yang ditangani oleh BPOM dapat dilihat dari data selama tiga tahun terakhir. Pada tahun 2020, BPOM menangani 31 perkara; tahun 2021, 53 perkara; tahun 2022, 61 perkara; dan hingga Oktober 2023, sebanyak 52 perkara. Untuk kosmetik, BPOM menangani 88 perkara pada tahun 2020, 57 perkara pada tahun 2021, 76 perkara pada tahun 2022, dan 50 perkara pada tahun 2023 (hingga Oktober 2023).

Pelanggaran penambahan BKO, bahan dilarang/berbahaya, atau tidak memenuhi syarat dapat dikenakan sanksi administratif, seperti peringatan tertulis, penarikan, pemusnahan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan sertifikat, serta pembatalan nomor izin edar. Sanksi pidana sesuai Pasal 435 Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan dapat diterapkan terhadap pelaku usaha yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar, dengan ancaman pidana penjara paling lama 12 tahun atau denda maksimal Rp5 miliar.

BKO pada produk OT masih didominasi oleh sildenafil sitrat dan tadalafil, yang umumnya diklaim sebagai penambah stamina pria. Selain itu, BPOM juga menemukan OT BKO yang mengandung berbagai zat seperti deksametason, fenilbutazon, parasetamol, sibutramin, efedrin, pseudoefedrin HCl, ibuprofen, natrium diklofenak, asam mefenamat, prednisolon, vardenafil HCl, dan yohimbin HCl.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan peringatan serius terkait penggunaan Bahan Kimia Obat (BKO) dalam produk obat tradisional (OT), mengingat potensi bahaya yang dapat ditimbulkannya terhadap kesehatan konsumen. Kandungan BKO tersebut dapat mengakibatkan efek samping serius, termasuk kehilangan penglihatan, pendengaran, nyeri dada, pusing, serangan jantung, gangguan ginjal, gangguan hormon, hepatitis, dan bahkan dapat berpotensi menyebabkan kematian. Studi awal oleh BPOM bersama Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada pada tahun 2016 mencatat beban penyakit gagal ginjal akibat konsumsi OT mengandung BKO mencapai Rp562 juta hingga Rp200 miliar per tahun.

BPOM tidak hanya memfokuskan perhatiannya pada obat tradisional, namun juga mencatat temuan bahan dilarang/berbahaya pada produk kosmetik. Penambahan merkuri, asam retinoat, dan hidrokuinon pada produk krim wajah menjadi perhatian utama. Selain itu, pewarna merah K3 dan merah K10 pada produk riasan wajah juga diidentifikasi sebagai bahan yang berisiko. Dampak dari penambahan merkuri mencakup perubahan warna kulit, alergi, iritasi kulit, sakit kepala, diare, muntah-muntah, hingga kerusakan ginjal. Asam retinoat dapat menyebabkan kulit kering, rasa terbakar, dan berpotensi teratogenik terhadap organ janin. Penggunaan hidrokuinon dapat mengakibatkan hiperpigmentasi, ochronosis (perubahan warna kulit kehitaman), serta perubahan warna kornea dan kuku. Pewarna merah K3 dan merah K10 berisiko menyebabkan kanker.

BPOM, melalui Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia, telah mengambil tindakan serius dengan melakukan penertiban terhadap fasilitas produksi, distribusi, termasuk di level retail. Salah satu langkah administratif yang diambil adalah memerintahkan pelaku usaha yang terlibat dalam produksi, impor, dan distribusi OT serta suplemen kesehatan yang mengandung BKO atau bersifat ilegal, juga kosmetik yang mengandung bahan dilarang/berbahaya, untuk melakukan penarikan produk dari peredaran guna dimusnahkan. Selain itu, pelaku usaha diminta melaporkan dan memastikan efektivitas hasil penarikan kepada BPOM, dengan tindak lanjut berupa pencabutan izin edar untuk produk yang terdaftar di BPOM.

BPOM terus meningkatkan pengawasan dan penindakan, menggandeng berbagai pihak seperti Kepolisian RI, kejaksaan, pengadilan, kementerian teknis terkait, asosiasi pelaku usaha, asosiasi profesi, lembaga swadaya masyarakat (LSM), dan media. Plt. Kepala BPOM, L. Rizka Andalucia, menyampaikan harapannya agar upaya ini dapat menghasilkan produk OT, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang aman, bermanfaat, dan bermutu, serta mendukung daya saing produk dalam negeri.

BPOM tidak hanya mengandalkan sanksi administratif, namun juga mendukung pelaku usaha yang berkomitmen menerapkan regulasi, standar, dan persyaratan keamanan produk. BPOM tidak segan melakukan penegakan hukum terhadap pelaku usaha yang dengan sengaja melanggar regulasi dan melakukan kejahatan di bidang obat dan makanan. Indikasi pidana yang ditemukan akan dikejar melalui proses pro-justitia oleh pegawai penyidik negeri sipil (PPNS) BPOM.

Dalam rangka meningkatkan literasi masyarakat, BPOM telah meresmikan program INTERAKSI (Input Nomor Izin Edar Ketika Promosi), yang mewajibkan setiap penjual obat dan makanan secara online untuk mencantumkan nomor izin edar BPOM sebagai informasi legalitas produk. Kolaborasi dengan Indonesian E-Commerce Association (IDEA), marketplace, dan media sosial juga dilakukan untuk memastikan pemenuhan komitmen terkait legalitas produk.

Masyarakat diimbau untuk lebih waspada dan tidak menggunakan produk yang tercantum dalam daftar produk dilarang atau yang telah diumumkan dalam peringatan publik sebelumnya. Penting untuk selalu melakukan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin edar, Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat tradisional, suplemen kesehatan, maupun kosmetik. Jika mengetahui atau mencurigai kegiatan produksi atau peredaran OT dan SK yang mengandung BKO, serta kosmetik dengan bahan dilarang/berbahaya di sekitarnya, masyarakat diharapkan segera melaporkan kepada BPOM, Balai Besar/Balai POM, atau Loka POM setempat, atau kepada aparat penegak hukum lainnya.

Informasi lebih lanjut terkait rilis pers Badan POM dan daftar produk yang ditarik dapat diakses melalui tautan: https://bit.ly/PWOTSKK-2023.

Daftar produk yang mengandung bahan kimia obat hasil temuan dari tahun 2001 hingga 2022 dapat dilihat di https://bit.ly/OT-BKO.

Daftar kosmetik yang mengandung bahan berbahaya/bahan dilarang hasil temuan dari tahun 2001 hingga 2022 dapat dilihat di https://bit.ly/Kos-BB.