Mari Belajar Tata Cara Penarikan Kembali Produk (Recall) dan Pemusnahan Obat di Industri Farmasi

Majalah Farmasetika – Produk obat dari industri farmasi harus dapat memberikan efek untuk menyembuhkan suatu penyakit atau meningkatkan derajat kesehatan, oleh karena itu pembuatannya pun obat harus memenuhi kriteria efficacy, safety, quality, dan bermutu yang berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Ketika ditemukan produk yang membahayakan dan tidak sesuai dengan persyaratan maka akan dilakukan penarikan produk dari pasaran. Penarikan Obat ini adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label. Penarikan produk diawali dengan penemuan cacat oleh produsen, distributor, importir, pengecer, atau pengguna itu sendiri. Penarikan kembali produk ini dapat dilakukan untuk 1 atau lebih bets produksi.

Macam-Macam Jenis Penarikan Kembali Produk Obat (Recall)

1. Penarikan wajib (Mandatory Recall)

• merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan kepada Pemilik Izin
• melalui Instruksi Penarikan. Pemilik Izin harus menerbitkan Surat Penarikan

Penarikan wajib dilaksanakan berdasarkan:

1. Hasil sampling dan pengujian;
2. Sistem Kewaspadaan Cepat;
3. Hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
4. Hasil kajian terhadap keamanan dan atau khasiat Obat;
5. Temuan hasil inspeksi;
6. Masa berlaku Izin Edar yang telah berakhir dan tidak dilakukan perpanjangan Izin Edar; dan/atau
7. Izin Edar termasuk EUA telah dicabut

2. Penarikan mandiri (Voluntary Recall)

• merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin perusahaan. Dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat selama beredar.

Informasi rencana Penarikan Obat harus memuat:

1. Identitas Obat;
2. Alasan penarikan;
3. Penetapan kelas penarikan; dan
4. Jangkauan penarikan
5. Penarikan latihan (Mock recall)

Merupakan prosedur penarikan dari suaru industri yang bersifat latihan untuk simulasi penarikan produk sehingga industri memiliki pengetahuan dan tanggap dalam menangani terjadinya recall produk. Morck recall dilakukan secara rutin biasanya setahun sekali.

Penarikan Obat diklasifikasikan dalam:

1. Penarikan Obat kelas I atau disebut juga kategori kritikal

untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan. Kriteria yang masuk pada kategori ini adalah:

1. Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan
2. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril
3. Obat terkontaminasi mikroba patogen pada sediaan yang dipersyaratkan
4. Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan
5. Label tidak sesuai dengan kandungan da kekuatan zat aktif
6. Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah
7. Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif salah.

2. Penarikan Obat kelas II

Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali, kriteria yang masuk pada kategori ini adalah :

1. Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steril
2. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan/atau mutu
3. Brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap
4. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan dan/atau spesifikasi
5. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang)
6. Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril, pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain.

3. Penarikan Obat kelas III

Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Obat kelas I dan Penarikan Obat kelas I, kriteria yang masuk pada kategori ini adalah :

1. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat, dan/atau mutu
2. Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan, atau derajat keasaman (ph) sediaan non steril
3. Kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan/atau mutu
4. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan obat kelas i dan penarikan obat kelas ii

Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada:

1. Fasilitas distribusi;

Fasilitas/sarana yang mendistribusikan atau menyalurkan Obat meliputi pedagang besar farmasi dan instalasi farmasi pemerintah

2. Fasilitas pelayanan kefarmasian;

Penyelenggarakan pelayanan kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah

sakit, instalasi farmasi klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan toko Obat.

3. Tempat praktik mandiri tenaga kesehatan;

Penyelenggarakan pelayanan kefarmasian terbatas pada praktik mandiri tenaga medis, praktik mandiri bidan, dan praktik mandiri perawat

4. Masyarakat

Merupakan Obat yang telah beredar di masyarakat.

Waktu untuk penarikan produk obat secara mandiri (voluntary recall) dan wajib (Mandatory Recall) diberikan batasan oleh BPOM mellalu aturan BPOM No.14 tahun 2022 yang menyebutkan bahwa:

1. Laporan awal penarikan produk
2. 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam untuk Penarikan Obat kelas I terhitung sejak tanggal Instruksi Penarikan
3. 5 (lima) Hari untuk Penarikan Obat kelas II terhitung sejak tanggal Instruksi Penarikan
4. 10 (sepuluh) Hari untuk Penarikan Obat kelas III terhitung sejak tanggal Instruksi Penarikan
5. Laporan akhir penarikan produk
6. Penarikan Obat pada Fasilitas Distribusi dalam waktu paling lama: 10 (sepuluh) Hari untuk Penarikan Obat kelas I, 20 (dua puluh) Hari untuk Penarikan Obat kelas II, dan 40 (empat puluh) Hari untuk Penarikan Obat kelas III
7. Pelayanan Kefarmasian dan Tempat Praktik Mandiri Tenaga Kesehatan dalam waktu paling lama : 40 (empat puluh) Hari untuk Penarikan Obat kelas I, 80 (delapan puluh) Hari untuk Penarikan Obat kelas II, 120 (seratus dua puluh) Hari untuk Penarikan Obat kelas III

Pemilik Izin harus memastikan fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan tempat praktik mandiri tenaga kesehatan telah melakukan Penarikan Obat, pengembalian, dan/atau pelaporan sesuai dengan jangkauan penarikan.

Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang telah ditarikdari peredaran harus dilakukan pemusnahan.

Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang telah ditarikdari peredaran harus dilakukan pemusnahan. Pemusnahan Obat adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap Obat, kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi. Tujuannya untuk menjamin perbekalan farmasi yang sudah tidak memenuhi syarat dikelola sesuai dengan standar yang berlaku. Adanya pemusnahan akan mengurangi beban penyimpanan dan akan mengurangi resiko terjadinya penggunaan obat yang sub standar.

Pemusnahan Obat dilakukan terhadap:

1. Obat, kemasan, label, dan/atau brosur yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, khasiat, dan keamanan, yang telah ditarik dan/atau yang masih dalam persediaan; dan/atau
2. Bahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dan terdapat isu khasiat dan keamanan, yang masih dalam persediaan.

Pemusnahan obat dilakukan oleh Pemilik Izin dengan disaksikan oleh Pengawas, dituangkan dalam berita acara Pemusnahan yang dibuat oleh Pemilik Izin. Berita acara pemusnahan harus memuat :

1. Hari, tanggal, dan tempat/lokasi pemusnahan
2. Pemilik izin
3. Saksi pengawas
4. Pihak yang memusnahkan, jika ada
5. Saksi lainnya, jika ada
6. Nama obat
7. Bentuk sediaan
8. Nomor izin edar, nomor eua dan/atau nomor persetujuan special access scheme
9. Jumlah obat
10. Nomor bets
11. Cara pemusnahan
12. Nama dan tanda tangan: pemilik izin; saksi pengawas; pihak yang memusnahkan, jika ada; dan saksi lainnya, jika ada.

Pemusnahan obat tidak boleh menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia dan tidak boleh mencemari lingkungan.

Referensi

BPOM. 2018. Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.

BPOM. 2022. Peraturan BPOM NO 14 Tahun 2022 tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar Dan atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label. Jakarta.

Nagaich U, Sadhna D. 2015. Drug Recall: An Incubus For Pharmaceutical Companies

And Most Serious Drug Recall Of History. Int J Pharma Investig. 5:13-9

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Indonesia Nomor 1799/MenKes/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi, Jakarta.