Pemetaan Suhu di Fasilitas Penyimpanan Obat PBF Penting untuk Jaga Kualitas Obat

Majalah Farmasetika – Obat merupakan produk farmasi yang terdiri satu satu atau lebih bahan-bahan yang memiliki khasiat. Terdapat berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu obat, salah satunya adalah kondisi lingkungan saat penyimpanannya. Suhu menjadi salah satu faktor yang sangat berperan dalam menjaga mutu suatu produk farmasi. Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai penyalur obat obatan perlu menyediakan gudang tempat penyimpanan yang layak dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku untuk menjamin kualitas dari barang yang disimpan. Berdasarkan CDOB, Mapping suhu atau pemetaan suhu merupakan salah satu kegiatan yang dipersyaratkan untuk dilakukan oleh setiap fasilitas distribusi. Pemetaan suhu merupakan suatu proses untuk mengidentifikasi sebaran suhu dalam suatu area tertentu sehingga bisa diketahui lokasi mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi atau rendah.

Tujuan Pemetaan Suhu

Tujuan dilakukannya pemetaan suhu adalah untuk mengetahui distribusi suhu di ruang penyimpanan dan mengidentifikasi titik dengan suhu tertinggi dan suhu terendah. Data yang didapat dari pemetaan suhu bisa menjadi rekomendasi atau saran dalam mengusulkan tempat penyimpanan yang aman dan sesuai untuk produk produk farmasi yang sensitif terhadap suhu. Pemetaan suhu juga dapat dilakukan untuk mengidentifikasi area mana saja yang memerlukan perbaikan.

Prosedur Pemetaan Suhu

Berdasarkan prosedur operasional baku pemetaan dan pemantauan suhu area penyimpanan yang diterbitkan oleh BPOM, prosedur pemetaan suhu adalah sebagai berikut:

1. Penyiapan alat dan bahan.

Alat yang digunakan untuk mengukur suhu area penyimpanan adalah thermometer (manual) atau temperature data logger/electronic data logging monitor (otomatis). Pastikan bahwa alat yang digunakan sudah terkalibrasi. Kemudian diperlukan perangkat lunak komputer yang sesuai untuk menyimpan dan pengelohan data. Apabila pengukuran suhu dilakukan manual menggunakan thermometer, maka perlu disiapkan kartu pencatatan suhu.

2. Pembuatan protokol pemetaan suhu

Protokol pemetaan suhu dibuat oleh apoteker penanggung jawab (APJ) fasilitas distribusi dan harus mencakup: deskripsi dan latar belakang, ruang lingkup, tujuan, metodologi, lampiran, keterangan akronim dan glosarium, serta template laporan pemetaan. Protokol yang dibuat harus ditinjau dan disetujui oleh pimpinan PBF/kepala cabang.

3. Pelaksanaan pemetaan suhu

Sebelum melakukan pemetaan suhu, APJ harus membuat mapping grid yaitu rencana peletakkan alat pemantau suhu. Terdapat ketentuan dalam peletakkan alat pemantau suhu, yaitu jarak antara alat pemantau suhu minimal 5 meter dan maksimal 10 meter, kemudian penempatan alat harus mempertimbangkan luas ruangan dan titik kritis (titik yang mengalami fluktuasi suhu paling banyak). Alat pemantau suhu harus dapat mewakili suhu dari ruangan. Setelah peletakkan alat pemantau suhu, pencatatan suhu dilakukan selama 7 – 10 hari berturut turut dengan selang pencatatan selama minimal 60 menit.

4. Analisis data dan pembuatan laporan

APJ fasilitas distribusi menentukan titik di ruang penyimpanan yang memiliki suhu paling tinggi dan rendah berdasarkan data hasil pencatatan suhu. Kemudian APJ perlu membuat laporan mapping suhu yang berisikan kesimpulan serta rekomendasi untuk peletakkan alat pengukur suhu. Alat pengukur suhu diletakkan pada titik dengan suhu tertinggi, terendah, serta titik yang mengalami fluktuasi paling banyak, misalnya di dekat pintu.

5. Kegiatan mapping suhu perlu dilakukan kembali sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika terdapat perubahan tempat penyimpanan yang signifikan atau alat pemantau suhu.

Setelah dilakukan pemetaan suhu, untuk menjaga suhu ruangan penyimpanan tetap sesuai maka perlu dilakukan pemantauan suhu berkala, yaitu sebanyak tiga kali dalam sehari (pagi, siang, dan sore). Suhu yang dipantau kemudian didokumentasikan dalam kartu monitor suhu apabila menggunakan thermometer atau dicetak setiap seminggu sekali apabila menggunakan temperature data logger.

Referensi

BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI

BPOM RI. 2020. Prosedur Operasional Baku Pemetaan dan Pemantauan Suhu Area Penyimpanan. Jakarta: BPOM RI

WHO. 2015. Temperature mapping of storage areas. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.